Gelaspan

Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica completamente bilanciata, per:

Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente laddove i soli cristalloidi non consentano un trattamento sufficiente dell'ipovolemia. Nell'ipovolemia grave, solitamente i colloidi sono utilizzati in combinazione con i cristalloidi.

È sempre necessario evitare il sovraccarico volemico dovuto al sovradosaggio o a un'infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con cautela, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 mL, in caso di gravi perdite di sangue, possono essere utilizzate dosi più elevate.

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 mL ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente vengono somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

I primi 20 mL di soluzione devono essere infusi lentamente, per rilevare l'insorgenza di eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi il più rapidamente possibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei casi gravi e acuti, Gelaspan può essere infuso rapidamente tramite infusione a pressione; è possibile somministrare 500 mL di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.

La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente, e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).

Prestare cautela nei pazienti affetti da altre malattie, quali insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono spesso associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso endovenoso.

Per le infusioni rapide, Gelaspan può essere portato a una temperatura non superiore a 37 °C.

Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata, per evitare il rischio di embolia gassosa altrimenti potenzialmente associato all'infusione.

Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni contenenti gelatina fluida a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.

Raramente, le soluzioni contenenti gelatina fluida possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravità. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20 mL devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.

A causa di possibili reazioni crociate riguardante l'allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato.

Gelaspan deve essere somministrato con cautela a pazienti:

Il monitoraggio clinico deve prevedere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia, ipercalcemia, iperkaliemia o con compromissione della funzione renale. Gelaspan contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (151 mmol/L).

Laddove necessario, la sostituzione di elettroliti e fluidi deve avvenire in base alle esigenze individuali.

Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.

Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelaspan, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.

Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.

Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima“.

Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).

Non c'è sufficiente esperienza sull'uso di Gelaspan nei bambini. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2).

È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelaspan. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelaspan in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.

Gelaspan può avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono o ricevono in concomitanza medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei), in quanto la somministrazione concomitante può determinare edema.

La somministrazione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardioattivi.

ACTH, corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono incrementare l'escrezione renale del potassio.

I dati relativi all'uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dei dati limitati disponibili e della possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni a base di gelatina fluida modificata durante la gravidanza deve essere limitato a situazioni di emergenza.

Non è noto se Gelaspan/metaboliti siano escreti nel latte materno. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelaspan. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati sull'effetto di Gelaspan sulla fertilità umana o animale. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelaspan influenzi la fertilità.

Gelaspan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle rispettive frequenze, come indicato di seguito:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco durante e dopo l'uso di Gelaspan. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattiche/anafilattoidi di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).

Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Tachicardia

Molto raro: Ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Febbre, brividi

Non nota: Nausea, vomito, dolore addominale

Non nota: Saturazione dell'ossigeno ridotta

Molto comune:

Diminuzione dell'ematocrito e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche.

Comune (in base alla dose somministrata):

Dosi relativamente elevate di Gelaspan determinano la diluzione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può risultare aumentato, e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) può risultare prolungato in seguito alla somministrazione di dosi elevate di Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

dispnea, stridore respiratorio, respiro fischiante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Non esistono dati relativi a particolari pattern o particolare incidenza di reazioni avverse nei pazienti pediatrici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio da Gelaspan può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma, accompagnati da squilibrio elettrolitico e disturbi dell'equilibrio acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.

In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi, con monitoraggio degli elettroliti.

Contenitori in polietilene “Ecoflac plus“: 2 anni

Sacche in plastica “Ecobag“ (non PVC): 2 anni.

L'infusione deve iniziare immediatamente dopo aver connesso il contenitore al set di somministrazione.

Non pertinente (vedere paragrafo 6.2)

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

Acqua per preparazioni iniettabili.