Macrogol EG

Un ciclo di trattamento con Macrogol EG per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato può essere necessario nella cura di pazienti con grave stipsi cronica o resistente secondaria a sclerosi multipla (SM) o al morbo di Parkinson o indotta dall'assunzione regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare gli oppioidi e gli antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno in dosi suddivise, a seconda della risposta individuale.

Per l'uso prolungato, la dose deve essere regolata fino 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini (con meno di 12 anni): Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini.

Un ciclo di trattamento con Macrogol EG per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore.

Bambini (con meno di 12 anni): Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.

Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi e del fecaloma.

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il contenuto di liquidi di Macrogol EG, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) Macrogol EG deve essere immediatamente interrotto, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotta dal medicinale (vedere paragrafo 4.5).

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene 0.68 mmol (o 26 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio se il paziente prende più di una bustina al giorno.

Questo medicinale contiene 8.13 mmol (186,82 mg) di sodio per bustina, equivalente a 9.34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La massima dose giornaliera di questo medicinale nella stipsi cronica corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto.

Questo medicinale è ricco di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

L'assorbimento intestinale di altri medicinali può essere temporaneamente ridotto con l'utilizzo concomitante di Macrogol EG (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione di efficacia con alcuni medicinali somministrati in concomitanza (ad esempio antiepilettici).

Macrogol EG può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

C'è una quantità limitata di dati dall'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol EG può essere usato durante la gravidanza.

Non è previsto alcun effetto sul lattante neonato/bambino in quanto l'esposizione sistemica della donna al seno per macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol EG può essere usato durante l'allattamento.

Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Macrogol EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di questo medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: reazioni allergiche, compresa anafilassi, dispnea

Non nota: disidratazione, disturbi elettrolitici (iperkaliemia, ipokaliemia, iponatriemia)

Non nota: mal di testa

Comune: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anorettale

Molto raro: angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea

Non nota: eritema

Non nota: edema periferico

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione naso gastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

36 mesi.

Soluzione ricostituita: 24 ore.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Soluzione ricostituita: vedere paragrafo 6.3.

Acesulfame potassico (E950)

Aroma di limone (contiene gomma di acacia (E414) e aroma)