Cos'è Rabex?
Rabex è un farmaco a base del principio attivo Rabeprazolo Sodico , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l. .
Rabex può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Rabex può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rabex 10 mg 14 compresse gastroresistenti
Rabex 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Rabex 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC04 - Rabeprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
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Indicazioni
Perché si usa Rabex? A cosa serve?
RABEX compresse è indicato per il trattamento di:
- Ulcera duodenale attiva
- Ulcera gastrica benigna attiva
- Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MERG)
- Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MERG)
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
- Sindrome di Zollinger-Ellison.
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2
Posologia
Come usare Rabex: Posologia
Posologia
Adulti/anziani
Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva:la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva è 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.
La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.
Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (MRGE): la dose orale raccomandata per questa patologia è 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane.
Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di RABEX 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto adottando un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.
Sindrome di Zollinger-Ellison:la dose iniziale raccomandata nell'adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. Il dosaggio da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato.
Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni.
RABEX 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.
Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEX devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene né l'ora del giorno né l'assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effetto sull'attività del Rabeprazolo Sodico, questo regime faciliterà l'aderenza al trattamento.
Compromissione della funzionalità epatica e renale: non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Vedere paragrafo 4.4 per l'uso di RABEX nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
RABEX non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rabex
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- RABEX è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rabex
La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con RABEX.
I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità.
Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici.
I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.
RABEX non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra RABEX per la prima volta a questa popolazione di pazienti.
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La riduzione dell'acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella, Campylobacter e Clostridium Difficile (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato
La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con RABEX. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEX deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Compromissione renale
In pazienti che assumono rabeprazolo è stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire a insufficienza renale.
Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè ‘essenzialmente senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rabex
Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Può verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto può essere necessario monitorare singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessità di un aggiustamento del dosaggio durante l'assunzione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo.
In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con gli antiacidi liquidi.
La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
Metotrexato
Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rabex" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilità o danno al feto a causa del Rabeprazolo Sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo passaggio feto-placentare. RABEX è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto RABEX non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo degli eventi avversi, è improbabile che RABEX possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se, tuttavia, lo stato di vigilanza è ridotto a causa della sonnolenza, si raccomanda di evitare di guidare e utilizzare macchinari complessi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rabex
Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici è stata di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.
Dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi.
Le frequenze sono definite come: comune (³1/100, <1/10), non comune (³1/1.000, <1/100), raro (³1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Neutropenia,
Leucopenia,
Trombocitopenia,
Leucocitosi
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità1,2
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Iponatriemia,
Ipomagnesiemia4
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
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Nervosismo
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Depressione
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Confusione
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea,
Capogiro
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Sonnolenza
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Patologie dell'occhio
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Alterazione della vista
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Patologie vascolari
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Edema periferico
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse,
Faringite,
Rinite
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Bronchite,
Sinusite
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea,
Vomito,
Nausea,
Dolore addominale
Stipsi,
Flatulenza,
polipi della
ghiandola
fundica
(benigni)
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Dispepsia,
Secchezza delle fauci,
Eruttazione
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Gastrite,
Stomatite,
Alterazione del gusto
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Colite microscopica
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Patologie epatobiliari
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Epatite,
Ittero,
Encefalopatia epatica3
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash
Eritema2
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Prurito,
Sudorazione,
Reazioni bollose2
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Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore non specifico,
Dolore alla schiena
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Mialgia, Crampi alle gambe,
Artralgia,
Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale4
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Patologie renali e urinarie
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Infezione delle vie urinarie
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Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia,
Sindrome simil-influenzale
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Dolore al petto,
Brividi,
Piressia
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Esami diagnostici
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Aumento degli enzimi epatici3
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Aumento di peso
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1 Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea.
2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia.
3 Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi preesistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico è tenuto a prestare cautela quando somministra la prima volta la terapia con RABEX a questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
4 Vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabex
Ad oggi esiste un'esperienza limitata con il sovradosaggio intenzionale o accidentale. L'esposizione massima stabilita non deve superare 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, rappresentativi del profilo noto degli eventi avversi e reversibili senza ulteriore intervento medico. Non è noto alcun antidoto specifico. Il Rabeprazolo Sodico si lega ampiamente alle proteine, pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generale.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Povidone
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Ossido di magnesio, leggero
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa
Ossido di magnesio, leggero
Rivestimento enterico:
Acido metacrilico etilacrilato copolimero
Talco
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Glicole propilenico
Ossido di ferro giallo (E172)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Rabex a base di Rabeprazolo Sodico sono: Pariet - Compressa Gastroresistente, Rabeprazolo Alter, Rabeprazolo Aurobindo Italia, Rabeprazolo Doc Generici, Rabeprazolo Eg Stada, Rabeprazolo Krka, Rabeprazolo Pensa Pharma, Rabeprazolo Sandoz, Rabeprazolo Sun, RabeprazoloTecnigen, Rabeprazolo Teva, Rabeprazolo Zentiva
