Lansoprazolo Hexal

Lansoprazolo Hexal 15 mg/30 mg capsule gastroresistenti è indicato per:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il medicinale viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il medicinale può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (che in genere corrisponde a 7 giorni, ma talvolta può essere prolungato fino a 14 giorni), e all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Hexal 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno

claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario aggiustare la dose.

A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose effettuato sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non sussistano indicazioni cliniche impellenti.

L'uso di Lansoprazolo Hexal non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento nei bambini sotto un anno di età dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Hexal deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere effettuato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo Hexal deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).

Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI) può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella, Campylobacter e, specialmente nei pazienti ospedalizzati, Clostridium difficile.

La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Se la co-somministrazione di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico.

Il trattamento giornaliero con medicinali che inibiscono la secrezione acida per un periodo di tempo prolungato (diversi anni) può portare a malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B12) causata da ipo-o acloridria. La carenza di cianocobalamina deve essere presa in considerazione nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono un trattamento a lungo termine, soggetti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine o se si osservano sintomi clinici rilevanti.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pilori come un fattore eziologico.

Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Può verificarsi diarrea dopo l'inizio del trattamento con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). Se la diarrea persiste nelle indicazioni ad eccezione del trattamento per l'eradicazione dell'H. Pylori, la somministrazione di lansoprazolo deve essere interrotta, a causa della possibilità di colite microscopica con ispessimento del fascio di collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie osservate nella sottomucosa dell'intestino crasso. Nella maggior parte dei casi, i sintomi della colite microscopica si risolvono con l'interruzione del lansoprazolo.

Il trattamento per la prevenzione per ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può evolvere in insufficienza renale.

Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.8).

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della C_max).

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può provocare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina.

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può diminuire l'effetto clinico previsto per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due medicinali. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati.

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato CYP3A e della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.

Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). La rilevanza clinica di questo fenomeno non è nota.

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina (un inibitore del CYP2C19). Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Gli enzimi induttori che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come rifampicina e l'erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

L'uso concomitante con alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotressato. Quando è utilizzata una dose elevata di metotressato, si deve considerare una temporanea sospensione del trattamento con lansoprazolo.

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Il lansoprazolo deve pertanto essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi medicinali.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Per il Lansoprazolo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso del lansoprazolo durante la gravidanza.

Non è noto se il lansoprazolo sia escreto o meno nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo viene escreto nel latte. Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Studi sulla riproduzione nelle ratte e coniglie gravide non hanno mostrato una compromissione della fertilità lansoprazolo-correlata.

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.

Le frequenze vengono definite come comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

	Comune	Non comune	Rara	Molto rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia	Anemia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Depressione	Insonnia, allucinazioni, confusione		Allucinazioni visive
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri		Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali	Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni)		Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto	Colite, stomatite
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici		Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, prurito, eruzione cutanea		Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie			Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Edema	Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza	Shock anafilattico
Esami diagnostici				Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:/// https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono noti effetti di sovradosaggio con Lansoprazolo nell'uomo (sebbene è probabile che la tossicità acuta sia lieve) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Tuttavia durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.

Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, l'uso di carbone attivo e l'istituzione di una terapia sintomatica.

Lansoprazolo Hexal 15 mg capsule rigide gastroresistenti

Blister in Alluminio/alluminio: 24 mesi

Lansoprazolo Hexal 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Blister in Alluminio/alluminio: 24 mesi

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Saccarosio

Amido di mais

Ipromellosa (E464)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Magnesio carbonato leggero (E504)

Copolimero formato da acido metacrilico/etilacrilato (1:1), dispersione 30%

Macrogol 400

Silice colloidale anidra (E551)

Carragenina (E407)

Potassio cloruro (E508)

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)