Cos'è Inizol - Compressa Gastroresistente?
Inizol - Compressa Gastroresistente è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A. .
Inizol - Compressa Gastroresistente può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Inizol - Compressa Gastroresistente può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Inizol 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Inizol 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Inizol 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group S.r.l.
Concessionario:Genetic S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC02 - Pantoprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
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Indicazioni
Perché si usa Inizol? A cosa serve?
INIZOL è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per:
- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
- Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
INIZOL è indicato per l'uso negli adulti per:
- Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Come usare Inizol: Posologia
Posologia
Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente da 20 mg di INIZOL al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se ciò non è sufficiente il sollievo dei sintomi si ottiene normalmente entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente da 20 mg di INIZOL al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile INIZOL 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente da 20 mg di INIZOL al giorno.
Popolazione pediatrica
L'uso di INIZOL non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
(vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Inizol
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Inizol
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L'impiego di 20 mg di pantoprazolo come misura preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Tumori dello stomaco
La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di tumori allo stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi allarmanti (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, si deve escludere la presenza di un tumore.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Co-somministrazione con inibitori delle proteasi del HIV
Non è raccomandata la cosomministrazione del pantoprazolo con inibitori delle proteasi del HIV per i quali l'assorbimento è dipendente da pH intragastrico, come ad esempio atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità. (vedere paragrafo 4.5).
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Il trattamento con INIZOL può comportare un lieve incremento del rischio di infezione gastrointestinale causata da batteri come Salmonella e Campylobacter o C. difficile.
Ci si può aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.
Ipomagnesiemia
Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione dell'IPP.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.
Fratture ossee
Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associate con casi molto poco frequenti di LECS. Se si verificano delle lesioni, specialmente nelle aree di pelle esposte al sole e se accompagnate da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente il medico che considererà l'interruzione di INIZOL. LECS a seguito di un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori di pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantecta deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Inizol
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH-Dipendente
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Inibitori delle HIV proteasi
La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori del HIV proteasi per i quali l'assorbimento è dipendente dal pH intragastrico, come atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità. (vedere paragrafo 4.4).
Se la combinazione di inibitori del HIV proteasi con un inibitore della pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio da parte del medico (ad esempio carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il dosaggio dell'inibitore del HIV proteasi deve essere aggiustato.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
La cosomministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non influenza la farmacocinetica del warfarin, del fenprocumone o l'INR. Tuttavia, sono stati riportati incrementi dell'INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con gli IPP e warfarin o fenprocumone. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone devono essere monitorati per l'aumento dell'INR e del tempo di protrombina.
Metotrexato
È stato riportato che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione
Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.
Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
L'interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti, che sono metabolizzati usando lo stesso sistema di enzimi, non può essere escluso.
I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.
Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:
Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono incrementare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Si deve considerare una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per i pazienti con compromissione epatica.
Induttori dell'enzima CYP2C19 e CYP3A4 come ad esempio rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che sono metabolizzati da questo sistema enzimatico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Inizol - Compressa Gastroresistente" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Erlotinib Tillomed”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Ibrance”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compresse Rivestite”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una discreta quantità di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni o tossicità fetale/neonatale di INIZOL.
Studi sugli animali non hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di INIZOL durante la gravidanza.
Allattamento
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questa informazione è insufficiente sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano tuttavia è stata riportata. Non si può escludere rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione di INIZOL deve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con INIZOL per la donna.
Fertilità
Non c'è evidenza della compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi sugli animali. (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il pantoprazolo non ha influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Inizol
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro ( ≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base bei dati disponibili).
Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota“.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
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Frequenza
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Comune |
Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Classificazione per sistemi e per organi
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Agranulocitosi
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Trombocitopenia;
Leucopenia; Pancitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo),
Variazioni di peso
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Iponatriemia
Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia Ipopotassiemia1
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Disturbi psichiatrici
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Disturbi del sonno
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Depressione (e tutti gli aggravamenti)
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Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)
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Allucinazioni;
Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa;
Capogiri
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Disturbi del gusto
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Parestesia
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Patologie dell'occhio
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Disturbi nella visione/visione offuscata
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Patologie gastrointestinali
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Polipi della ghiandola fundica (benigni) |
Diarrea;
Nausea/vomito;
Distensione addominale e gonfiore; Stipsi;
Bocca secca; Dolore e fastidio addominale
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Colite microscopica
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Patologie epatobiliari
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Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ GT)
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Aumento della bilirubina
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Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito
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Orticaria; angioedema
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Sindrome di Stevens-Johnson;
Sindrome di Lyell,
Eritema multiforme;
Fotosensibilità
lupus eritematoso (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Frattura dell'anca, del polso o della colonna (vedere paragrafo 4.4)
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Artralgia;
Mialgia
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Spasmo muscolare
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Patologie renali ed urinarie
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Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia, affaticamento e malessere
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Aumento della temperatura corporea;
Edema periferico
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1. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia;
2. Spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Inizol
Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è risultata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche in caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, se non un trattamento sintomatico e di supporto.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Sodio carbonato anidro
Sodio amido glicolato (tipo A)
Copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO)
Calcio stearato
Rivestimento:
Opadry white OY-D-7233; consistente in:
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Talco
Macrogol 400
Sodiolaurilsolfato
Rivestimento gastroresistente:
Kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in:
Acido metacrilico – copolimero etilacrilato in dispersione
Glicole propilenico
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Talco
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Inizol - Compressa Gastroresistente a base di Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato sono: Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Nolpaza - Compressa Gastroresistente, Pantopan - Compresse Rivestite, Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Accord Healthcare - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente - Antiulcera, Pantoprazolo Aristo Pharma - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Git - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti - Antiulcera, Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Zentiva Italia, Pantorex - Compressa Gastroresistente, Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compresse Rivestite, Compresse/capsule Gastroresistenti, Zolium - Compressa Gastroresistente, Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti
