Rabeprazolo Pensa Pharma

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA compresse è indicato per il trattamento di:

Posologia

Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino.

Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.

Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane.

Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si può utilizzare una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA da 20 mg o 10 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato.

Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni:

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno.

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata. Per l'uso di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.

L'uso di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non è raccomandato nei bambini poiché manca l'esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA devono essere assunte al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attività del Rabeprazolo Sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita l'adesione al trattamento da parte del paziente.

I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA, ma di deglutirle intere.

Ipersensibilità nota al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è controindicato in gravidanza o durante l'allattamento.

La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Un rischio di reazioni incrociate di ipersensibilità con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici non può essere escluso.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non vanno masticate o frantumate, ma vanno ingerite intere.

L'uso di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non è raccomandato nei bambini poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo.

Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate in studi clinici e sono state segnalate anche in seguito all'autorizzazione alla commercializzazione.

Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo.

Non è stata osservata alcuna evidenza di significativi problemi di sicurezza legati al farmaco in uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto a controlli normali abbinati per età e sesso. Poiché non ci sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico di prestare attenzione quando il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA viene avviato per la prima volta in questi pazienti.

La co-somministrazione di atazanavir con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, tra cui RABEPRAZOLO PENSA PHARMA, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come RABEPRAZOLO PENSA PHARMA, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di IPP con metotrexato (soprattutto ad alte dosi, vedere le informazioni di prescrizione del metotrexato) possono aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazioni di metotrexato ad alte dosi, in alcuni pazienti si può considerare la sospensione temporanea del IPP.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali anti-acidi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Si deve considerare ciò nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservano rispettivi sintomi clinici.

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi molto infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

In pazienti che assumono rabeprazolo è stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire a insufficienza renale.

Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato.

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico o ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Alcuni pazienti possono necessitare un monitoraggio per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a RABEPRAZOLO PENSA PHARMA.

In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di atazanavir 300 mg / ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha portato ad una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica sulla popolazione, e le analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di IPP e metotrexato (soprattutto ad alte dosi, vedere informazioni di prescrizione del metotrexato) possono aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica formali di metotrexato con IPP.

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di Rabeprazolo Sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è controindicato in gravidanza.

Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo degli eventi avversi è improbabile che RABEPRAZOLO PENSA PHARMA possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se, comunque, ci fosse una riduzione dello stato di allerta dovuta a sonnolenza, si raccomanda di evitare di guidare veicoli e di usare macchinari complessi.

I più comuni effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e secchezza delle fauci. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici sono stati di entità lieve o moderata, e di natura transitoria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di studi clinici e dell'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come:

¹ Include gonfiore facciale, ipotensione e dispnea

² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità di tipo sistemico si sono generalmente risolti dopo l'interruzione del trattamento.

³ Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

⁴ Vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ (paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Ad oggi, l'esperienza dopo sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L'esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg/due volte al giorno o i 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, caratteristici del profilo di eventi avversi noti e reversibili senza alcun ulteriore intervento medico. Non vi è alcun antidoto specifico noto. Il Rabeprazolo Sodico si lega in larga misura alle proteine e non è pertanto dializzabile. Come in ogni caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generale.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Mannitolo (E421)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Idrossipropilcellulosa

Povidone (E1201)

Magnesio stearato

Etilcellulosa (E462)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172) (per il 10 mg)

Ferro ossido giallo (E172) (per il 20 mg)

Cera carnauba