Cos'è Lansox - Compressa Orodispersibile?
Lansox - Compressa Orodispersibile è un farmaco a base del principio attivo Lansoprazolo , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A. .
Lansox - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Lansox - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Lansox 15 mg 14 compresse orodispersibili
Lansox 30 mg 14 compresse orodispersibili
Lansox 30 mg 14 compresse orodispersibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Lansoprazolo
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC03 - Lansoprazolo
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
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Indicazioni
Perché si usa Lansox? A cosa serve?
Lansox è indicato negli adulti.
- Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
- Trattamento dell'esofagite da reflusso
- Profilassi dell'esofagite da reflusso
- Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
- Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
- Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)
- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
- Sindrome di Zollinger-Ellison
Posologia
Come usare Lansox: Posologia
Posologia
Trattamento dell'ulcera duodenale
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell'esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di Lansox 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno.
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansox e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Compromissione epatica
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Popolazione pediatrica
L'uso di Lansox non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Modo di somministrazione
Per un effetto ottimale, Lansox deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori per il quale è prevista la somministrazione due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Lansox deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Lansox ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lansox
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lansox
Cancro dello stomaco
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Inibitori della proteasi dell'HIV
La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Ipomagnesiemia
È stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia può portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12:
Lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Compromissione epatica
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Lansoprazolo, come tutti i PPI può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità d'infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora deve essere seguito anche il riassunto delle caratteristiche di questi antibiotici.
Trattamento a lungo termine
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Patologie gastrointestinali
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Somministrazione concomitante con FANS
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse cutanee gravi
In associazione all'uso di lasoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusi sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e monitorati da vicino per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il lansoprazolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Compromissione renale
Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può evolvere in insufficienza renale.
Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansox deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Lansox contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse contengono aspartame, fonte di fenilalanina: pertanto, sono controindicate nei casi di fenilchetonuria.
Lansox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lansox
Effetti di lansoprazolo con altri medicinali
Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH
Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico è un importante determinante per la biodisponibilità orale.
Inibitori della proteasi del HIV:
La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Ketoconazolo e itraconazolo:
L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
Digossina:
La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.
Metotressato
L'uso concomitante con alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotressato. Quindi, si può considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando è utilizzata una dose elevata di metotressato.
Warfarin
La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR.Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante.
Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450
Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Teofillina:
Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati.
Tacrolimus:
La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%.
Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo.
Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina
È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.
La rilevanza clinica non è conosciuta.
Effetti di altri medicinali su lansoprazolo
Medicinali che inibiscono CYP2C19
Fluvoxamina
Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina, inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4
Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri
Sucralfato/anti acidi:
Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali.
Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lansox - Compressa Orodispersibile" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Lansoprazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uomo degli effetti di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti maschi e femmini la fertilità non era influenzata da lansoprazolo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lansox
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le frequenze vengono definite come comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
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Frequenza/Classificazione per sistemi e organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
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Trombocitopenia*,
eosinofilia,
leucopenia*
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Anemia
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Agranulocitosi*,
pancitopenia*
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Disturbi del sistema immunitario
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Shock anafilattico*
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iponatremia*,
Ipomagnesiemia*
ipocalcemia*† e ipokaliemia*†
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Disturbi psichiatrici
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Depressione
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Insonnia,
allucinazioni,
confusione
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Allucinazioni visive
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Alterazioni del sistema nervoso
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Cefalea,
capogiro
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Irrequietezza,
vertigini,
parestesia,
sonnolenza,
tremore
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Disturbi oculari
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Disturbi visivi
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Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
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Nausea,
diarrea,
mal di stomaco,
costipazione,
vomito,
flatulenza,
secchezza della bocca o della gola,
polipi della ghiandola fundica (benigni)
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Glossite,
candidosi dell'esofago,
pancreatite,
disturbi del gusto
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Colite*,
stomatite
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Alterazioni del sistema epatobiliare
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Aumento dei livelli degli enzimi epatici,
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Epatite,
ittero
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Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria,
prurito,
rash
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Petecchie,
porpora,
perdita dei capelli,
eritema multiforme,
fotosensibilità
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Sindrome di Steven-Johnson*,
necrolisi epidermica tossica*
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere il paragrafo 4.4), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia,
mialgia,
frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
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Alterazioni renali e delle vie urinarie
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Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
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Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
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Ginecomastia
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Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
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Affaticamento
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Edema
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Febbre,
iperidrosi,
angioedema,
anoressia,
impotenza
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Indagini diagnostiche
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Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi,
iponatremia
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* reazioni avverse che sono state osservate durante la post-approvazione del dexLansoprazolo (poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
† L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansox
Non sono noti effetti di sovradosaggio con Lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
Riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.
Scadenza
3 anni a confezione chiusa e correttamente conservata.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, trietil citrato, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), crospovidone, aroma di fragola, aspartame, magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Lansox - Compressa Orodispersibile a base di Lansoprazolo sono: Ermes, Frilans, Krovaneg, Lansodor, Lansoprazolo ABC, Lansoprazolo Almus, Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti, Lansoprazolo Aristo, Lansoprazolo Aristo Pharma, Lansoprazolo Aurobindo, Lansoprazolo Doc, Lansoprazolo Eg, Lansoprazolo EG Stada - Compressa, Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo GIT, Lansoprazolo Hexal, Lansoprazolo KRKA, Lansoprazolo Mylan Generics Italia, Lansoprazolo Mylan Generics, Lansoprazolo Pensa, Lansoprazolo Sandoz BV, Lansoprazolo Sun, Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente, Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo Teva Italia, Lansoprazolo Zentiva, Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente, Levogenix, Limpidex - Capsula, Limpidex - Compressa Orodispersibile, Pergastid, Tanzolan, Zoton
