Rabeprazolo Teva

Rabeprazolo Teva compresse è indicato per il trattamento di:

La dose orale raccomandata sia per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia.

La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione.

La dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per quattro-otto settimane.

Per il trattamento a lungo termine, è possibile utilizzare una dose di mantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta del paziente.

10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi può essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario.

La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 120 mg/die in base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mg può essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato.

I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per 7 giorni.

Rabeprazolo Teva 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Per l'uso di Rabeprazolo Sodico nei pazienti con insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo 4.4.

La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

Per le indicazioni che richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo Teva deve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attività del farmaco né da parte del cibo né del momento della giornata, questo regime di assunzione facilita la compliance del paziente al trattamento.

I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il Rabeprazolo Teva è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilità deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Sodico.

I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o derivati del benzimidazolo non può essere escluso.

I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

Nella fase post-marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo.

Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo.

Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all'uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per età e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo sodico nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta a tali pazienti.

La co-somministrazione di atazanavir con il rabeprazolo sodico non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con PPI, incluso rabeprazolo sodico, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

I PPI, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che i PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

È stato osservato che i PPI come rabeprazolo sodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dei PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni di prescrizione del metotressato) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, che può portare a tossicità da metotressato. In alcuni pazienti può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI in caso di somministrazioni di metotressato ad alto dosaggio.

Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.

I PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un PPI può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri PPI.

In pazienti che assumono rabeprazolo è stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire a insufficienza renale.

Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato.

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Teva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con PPI.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi una interazione con i composti il cui assorbimento è pH-dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo può comportare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico.

In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull'interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Nonostante l'assenza di studi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo concomitante con altri PPI. I PPI, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica e analisi retrospettive nella popolazione suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni di prescrizione del metotressato) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica di metotressato con PPI.

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli hanno dimostrato che non c'è evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto dovuti alla somministrazione di Rabeprazolo Sodico, anche se nel ratto si verifica un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. La somministrazione di Rabeprazolo Teva è controindicata in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il Rabeprazolo Teva non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e dei possibili eventi avversi, è improbabile che Rabeprazolo Sodico possa compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se, tuttavia, ci fosse una riduzione del livello di attenzione dovuta a sonnolenza, si raccomanda di non guidare e di evitare l'uso di macchinari complessi.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi che si sono verificati durante gli studi clinici erano di entità da lieve a moderata e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito a studi clinici e all'esperienza post-marketing.

In base alla loro frequenza, gli eventi avversi sono stati classificati come comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

¹ Include gonfiore del viso, ipotensione e dispnea

² L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono normalmente risolte dopo l'interruzione della terapia.

³ Sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione quando il trattamento con Rabeprazolo Sodico viene prescritto per la prima volta in suddetti pazienti (vedere paragrafo 4.4).

⁴ Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ad oggi, l'esperienza con sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L'esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg due volte al giorno o i 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, sono riconducibili ai possibili eventi avversi noti e sono reversibili senza ulteriori interventi clinici. Non si conosce alcun antidoto specifico. Il Rabeprazolo Sodico è ampiamente legato alle proteine e non è pertanto dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generali.

18 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Mannitolo

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

Magnesio ossido pesante

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina

Acido stearico

Diossido di titanio (E171)

Ipromellosa ftalato

Trietile citrato

Lattosio monoidrato

Macrogol 4000

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

20 mg: ossido di ferro nero (E172)

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossido di ammonio

Glicole propilenico