Limpidex - Compressa Orodispersibile

    Ultimo aggiornamento: 02/09/2024

    Cos'è Limpidex - Compressa Orodispersibile?

    Limpidex - Compressa Orodispersibile è un farmaco a base del principio attivo Lansoprazolo, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Limpidex - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Limpidex 15 mg 14 compresse orodispersibili
    Limpidex 30 mg 14 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Lansoprazolo
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC03 - Lansoprazolo
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Limpidex? A cosa serve?
    • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
    • Trattamento dell'esofagite da reflusso
    • Profilassi dell'esofagite da reflusso
    • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
    • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
    • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)
    • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
    • Sindrome di Zollinger-Ellison

    Posologia

    Come usare Limpidex: Posologia
    Posologia
    Trattamento dell'ulcera duodenale:
    La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.
    Trattamento dell'ulcera gastrica:
    La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
    Esofagite da reflusso:
    La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
    Profilassi dell'esofagite da reflusso:
    15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
    Eradicazione dell'Helicobacter pylori:
    Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.
    La dose raccomandata è 30 mg di LIMPIDEX 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
    claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
    claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
    I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a LIMPIDEX e amoxicillina o metronidazolo.
    Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
    È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
    Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
    30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
    Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
    15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
    Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
    La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
    Sindrome di Zollinger-Ellison:
    La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

    Popolazioni speciali

    Compromissione renale
    Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
    Compromissione epatica:
    Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Anziani:
    A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
    Popolazione pediatrica:
    L'uso di LIMPIDEX non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).
    Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
    Modo di somministrazione
    Per un effetto ottimale, LIMPIDEX deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
    LIMPIDEX deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
    LIMPIDEX ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
    La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
    In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
    Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Limpidex
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Limpidex

    Carcinoma gastrico

    Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    Inibitori della proteasi dell'HIV

    La co-somministrazione di lansoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per cui l'assorbimento dipende dal pH dell'acidità intragastrica, come l'atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

    Ipomagnesiemia

    È stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

    L'ipomagensiemia può portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).

    L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
    Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

    Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

    Il trattamento giornaliero con tutti i farmaci inibitori della secrezione acida per un periodo prolungato di tempo può portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) a causa di ipo- o acloridria. La carenza di cianocobalamina deve essere considerata nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici.

    Compromissione epatica

    Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Infezioni gastrointestinali causate da batteri

    Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo, come tutti i PPI, possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

    In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.

    Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora anche il riassunto delle caratteristiche di questi antibiotici deve essere seguito.

    Trattamento a lungo termine

     A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

    Disturbi gastrointestinali

    Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

    Somministrazione concomitante con FANS

    Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

    Fratture ossee

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    Reazioni avverse cutanee gravi
    In associazione all'uso di lasoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusi sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e monitorati da vicino per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il lansoprazolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con LIMPIDEX. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Compromissione renale
    Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e pùò manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può evolvere in insufficienza renale.

    Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato.

    Interferenza con esami di laboratorio

    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con LIMPIDEX deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

    LIMPIDEX contiene lattosio e sodio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Limpidex contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    LIMPIDEX compresse orodispersibili contiene inoltre aspartame che ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
    Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Limpidex
    Effetti di lansoprazolo con altri farmaci
    Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH
    Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
    Inibitori della proteasi del HIV
    La co-somministrazione di lansoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV il cui assorbimento dipende dal pH dell'acidità intragastrica, come l'atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
    Ketoconazolo e itraconazolo:
    L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
    Digossina:
    La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.
    Metotrexato
    L'uso concomitante con alte dosi di metotrexato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotrexato. Pertanto, nelle situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, può essere necessario considerare una temporanea sospensione del lansoprazolo.
    Warfarin
    La co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin o l'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di un aumento dell'INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e addirittura al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l'incremento dell'INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante.
    Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450
    Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
    Teofillina:
    Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati.
    Tacrolimus:
    La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%.
    Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.
    Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina
    È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.
    La rilevanza clinica non è conosciuta.
    Effetti di altri medicinali su lansoprazolo
    Medicinali che inibiscono CYP2C19
    Fluvoxamina:
    Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
    Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4
    Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
    Altri:
    Sucralfato/antiacidi:
    Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali.
    Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Limpidex - Compressa Orodispersibile" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Bixon”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Caritex”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz”, “Cefrag”, “Ceftages”, “Ceftriaxone ABC”, “Ceftriaxone Accord”, “Ceftriaxone Almus”, “Ceftriaxone Alter”, “Ceftriaxone Aristo”, “Ceftriaxone Aurobindo”, “Ceftriaxone Biopharma - Polvere”, “Ceftriaxone DOC Generici”, “Ceftriaxone EG”, “Ceftriaxone Git”, “Ceftriaxone Hexal”, “Ceftriaxone Kalceks”, “Ceftriaxone Mylan Generics - Polvere”, “Ceftriaxone Mylan Generics - Preparazione Iniettabile”, “Ceftriaxone Pensa”, “Ceftriaxone Pharmacare”, “Ceftriaxone Qilu”, “Ceftriaxone Ratiopharm - Polvere”, “Ceftriaxone Ratiopharm - Soluzione (uso Interno)”, “Ceftriaxone TecniGen”, “Ceftriaxone Zentiva”, “Claxon”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Davixon”, “Daytrix”, “Diaxone”, “Edurant”, “Eftry”, “Eraxitron”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Fidato - Polvere”, “Frineg”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Kocefan”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Nilson”, “Odefsey”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Panatrix”, “Pantoxon”, “Pemazyre”, “Pokecef”, “Ragex”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Rocefin - Polvere”, “Setriox”, “Sirtap - Polvere”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Valexime”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Non sono disponibili per Lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
    Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
    Allattamento:
    Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
    La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
    Fertilità:
    Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto del lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti maschi e femmine la fertilità non è influenzata dal lansoprazolo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Limpidex

    Elenco tabulato delle reazioni avverse

    Le frequenze vengono definite come Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza “non nota“. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine descrescente di gravità.

    Frequenza/Classe sistemica organica

    Comune

    Non comune

    Raro

    Molto raro

    Non nota

    Patologie del sistema emolinfopoietico

     

    Trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*

    Anemia

    Agranulocitosi*

    pancitopenia*

     

    Disturbi del sistema immunitario

     

     

     

    Shock anafilattico*

     

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

     

     

     

     

    Iponatremia*

    Ipomagnesiemia *,

    ipocalcemia*+

    e ipokaliemia*+

    Disturbi psichiatrici

     

    Depressione

    Insonnia, allucinazioni, confusione

     

    Allucinazioni visive

    Patologie del sistema nervoso

    Cefalea, capogiro

     

    Irrequietezza vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore

     

     

    Patologie dell'occhio

     

     

    Disturbi visivi

     

     

    Patologie gastrointestinali

    Polipi della ghiandola fundica (benigni), nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola

     

    Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto

    Colite*, stomatite

     

    Patologie epatobiliari

    Aumento dei livelli degli enzimi epatici

     

    Epatite, ittero

     

     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Orticaria, prurito, rash

    		  

    Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità

    Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici* (vedere il paragrafo 4.4)

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

     

    Artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)

     

     

     

    Patologie renali e urinarie

     

     

    Nefrite tubulo-interstiziale* (con possibile progressione a insufficienza renale)

     

     

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

     

     

    Ginecomastia

     

     

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Affaticamento

    Edema

    Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza

     

     

    Esami diagnostici

     

     

     

    Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

     

    * reazioni avverse che sono state osservate durante la post-approvazione del dexLansoprazolo (poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

    + L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Limpidex
    Non sono noti effetti di sovradosaggio con Lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
    Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
    In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

    Scadenza

    3 anni a confezione chiusa e correttamente conservata.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Limpidex - Compressa Orodispersibile a base di Lansoprazolo sono: Ermes, Frilans, Krovaneg, Lansodor, Lansoprazolo ABC, Lansoprazolo Almus, Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti, Lansoprazolo Aristo, Lansoprazolo Aristo Pharma, Lansoprazolo Aurobindo, Lansoprazolo Doc, Lansoprazolo Eg, Lansoprazolo EG Stada - Compressa, Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo GIT, Lansoprazolo Hexal, Lansoprazolo KRKA, Lansoprazolo Mylan Generics Italia, Lansoprazolo Mylan Generics, Lansoprazolo Pensa, Lansoprazolo Sandoz BV, Lansoprazolo Sun, Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente, Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo Teva Italia, Lansoprazolo Zentiva, Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente, Lansox - Compressa Orodispersibile, Levogenix, Limpidex - Capsula, Pergastid, Tanzolan, Zoton

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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