Cos'è Claxon?
Claxon è un farmaco a base del principio attivo Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A. .
Claxon può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Claxon può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Claxon 1 g/10 ml soluz. iniett. per uso ev 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 10 ml
Claxon 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml
Claxon 2 g polvere per soluz. per infusione 1 flacone
Claxon 500 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml
Claxon 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml
Claxon 2 g polvere per soluz. per infusione 1 flacone
Claxon 500 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Genetic S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DD04 - Ceftriaxone
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Claxon? A cosa serve?
CLAXON è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):
Meningite batterica
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Otite media acuta
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Gonorrea
Sifilide
Endocardite batterica
CLAXON può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
CLAXON deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia
Come usare Claxon: Posologia
Posologia
La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d'infezione, all'età e alla funzionalità epato-renale del paziente.
Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
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Dosaggio di ceftriaxone*
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Frequenza del trattamento**
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Indicazioni
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1-2 g
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Una volta al giorno
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Polmonite acquisita in comunità,
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Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva,
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Infezioni intraddominali,
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Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite).
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2 g
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Una volta al giorno
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Polmonite acquisita in ospedale
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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2-4 g
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Una volta al giorno
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Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
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Endocardite batterica
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Meningite batterica
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* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici
schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CLAXON 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Claxon può
risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3
giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre
fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale
degli adulti.
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Dosaggio di ceftriaxone*
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Frequenza del trattamento**
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Indicazioni
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50-80 mg/kg
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Una volta al giorno
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Infezioni intraddominali
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Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
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Polmonite acquisita in comunità
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Polmonite acquisita in ospedale
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50-100 mg/kg (max 4 g)
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Una volta al giorno
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
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80-100 mg/kg (max 4 g)
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Una volta al giorno
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Meningite batterica
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100 mg/kg
(max 4 g)
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Una volta al giorno
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Endocardite batterica
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* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CLAXON 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, CLAXON può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
CLAXON è controindicato nei neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).
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Dosaggio di ceftriaxone*
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Frequenza del trattamento
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Indicazioni
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20-50 mg/kg
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Una volta al giorno
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Infezioni intraddominali
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
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Polmonite acquisita in comunità
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Polmonite acquisita in ospedale
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Infezioni delle ossa e delle articolazioni
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Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
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50 mg/kg
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Una volta al giorno
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Meningite batterica
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Endocardite batterica
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*Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata.
Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CLAXON 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.
Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti che presentano un'alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.
Modo di somministrazione
Somministrazione intramuscolare
CLAXON può essere somministrato da iniezione intramuscolare profonda. Iniezioni intramuscolari dovrebbero essere somministrate bene all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non più di 1 g dovrebbe essere somministrato in un sito.
Poiché il solvente utilizzato è la lidocaina, la soluzione risultante non deve mai essere somministrata per via endovenosa (vedi sezione 4.3). Devono essere prese in considerazione le informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della lidocaina.
Somministrazione endovenosa
CLAXON può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti, l'iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell'arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene. Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa.
Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).
I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2).
Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Claxon
Ceftriaxone
Ipersensibilità a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati
al paragrafo 6.1.
Gravi reazioni di ipersensibilità nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi).
Il ceftriaxone è controindicato in caso di:
Neonati prematuri fino ad una età post-mestruale di 41 settimane (età gestazione + età cronologica)*
Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita):
- con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiché in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*
- se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2).
* Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti
di legame con l'albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia
da bilirubina.
Lidocaina
Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici
- Blocco atrioventricolare completo
- Ipovolemia
Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Claxon
Ceftriaxone
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono anche progredire fino alla sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può causare infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di severe reazioni di ipersensibilità a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Deve esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non severa ad altri agenti beta-lattamici.
Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non è tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni con altri prodotti contenenti calcio
Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitativi calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati intravascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio- ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di età.
In pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti con più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati.
Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone è ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, è possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CLAXON nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione” (vedere paragrafo 4.2).
Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica.
CLAXON è controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3).
Anemia emolitica immuno-mediata
In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Claxon, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Claxon, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia.
Trattamento a lungo termine
Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari.
Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili
Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili.
Grave insufficienza renale ed epatica
In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Interferenze con le analisi sierologiche
Poiché Claxon può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Claxon può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8).
I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Claxon deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).
La presenza di ceftriaxone può falsamente sottostimare i valori glicemici rilevati con alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso per ogni sistema. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Sodio
- Il dosaggio da 500 mg contiene 41 mg di sodio per flaconcino di polvere equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
- Il dosaggio da 1 g contiene 83 mg di sodio per flaconcino di polvere equivalente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
- Il dosaggio da 2 g contiene 166 mg di sodio per flaconcino di polvere equivalente all'8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Spettro antibatterico
Ceftriaxone ha uno spettro di attività antibatterica limitato e può non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.
Litiasi biliare
Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilità di precipitati di calcio-ceftriaxone. Nel corso di ecografie della colecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per calcoli biliari, tale fenomeno si osserva con maggior frequenza a dosi di ceftriaxone pari e superiori a 1 g/die.
Nella popolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela. Tali precipitati scompaiono una volta interrotta la terapia con ceftriaxone. Raramente i precipitati di calcio-ceftriaxone si associano a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e il medico deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con ceftriaxone sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.8).
Stasi biliare
In pazienti trattati con CLAXON sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuti all'eziologia dell'ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per es. precedente terapia maggiore, patologia grave e nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso il ruolo di CLAXON quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.
Litiasi renale
Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l'interruzione della somministrazione di
ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Nei casi sintomatici, occorre eseguire un'ecografia. Il medico deve
prendere in considerazione l'uso nei pazienti con un'anamnesi di litiasi renale o con ipercalciuria sulla
base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR)
Alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR è generalmente una condizione autolimitante o che può essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto.
Encefalopatia
La comparsa dell'encefalopatia è stata osservata con l'uso di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti anziani con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2) o disturbi del sistema nervoso centrale. In caso di sospetta encefalopatia associata a ceftriaxone (ad es. diminuzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, mioclono, convulsioni), si deve valutare la sospensione di ceftriaxone.
Lidocaina
La lidocaina (contenuta nel solvente dell'iniezione intramuscolare) deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, epilessia, compromissione della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o depressione respiratoria. La lidocaina deve essere usata con cautela anche in presenza di agenti che interagiscono notoriamente con la lidocaina aumentandone la disponibilità o gli effetti additivi, per es. fenitoina, o prolungandone l'eliminazione, per es. insufficienza epatica o renale che potrebbe determinare l'accumulo di metaboliti della lidocaina.
La somministrazione di lidocaina per via intramuscolare potrebbe incrementare le concentrazioni di creatinfosfoschinasi, che possono interferire con la diagnosi di infarto acuto del miocardio. Essendosi rivelata porfirinogenica negli animali, la lidocaina deve essere evitata nei soggetti che soffrono di porfiria.
Nei neonati, la concentrazione sierica ottimale di lidocaina necessaria per evitare tossicità, come
convulsioni e aritmie cardiache, in questa fascia d'età non è nota.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Claxon
Ceftriaxone
I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di CLAXON o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa, poiché può formarsi un precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni.
Studi in vitro su plasma di adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone è maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2).
La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali può aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicità renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalità renale).
In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con l'associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.
Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, né interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale).
Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs può comportare risultati falsi positivi.
Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia.
Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica.
Non è stata osservata una compromissione della funzionalità renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide).
La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone.
Lidocaina
Interazioni farmacocinetiche: la lidocaina è un substrato degli enzimi di CYP450, CYP1A2 e CYP3A4. Il metabolismo della lidocaina può essere pertanto inibito dalla somministrazione concomitante di inibitori di CYP (per es. claritromicina, eritromicina, cimetidina) e potenziato dalla somministrazione concomitante di induttori enzimatici (per es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina).
Interazioni farmacodinamiche: gli effetti tossici sistemici potrebbero essere additivi durante l'uso concomitante di principi attivi strutturalmente analoghi agli anestetici amidici locali (per es. farmaci antiaritmici come mexiletina o tocainide). L'iniezione i.m. di CLAXON (con un solvente contenente lidocaina) deve essere pertanto somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a trattamento con questi medicinali. Gli effetti dei miorilassanti possono essere potenziati dalla lidocaina.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali somministrati in concomitanza.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Claxon" insieme ad altri farmaci come “Calcio Levofolinato Teva Generics”, “Ermes”, “Ferrofolin”, “Folanemin”, “Frilans”, “Krovaneg”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aristo Pharma”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Lederfolin - Compressa”, “Lederfolin - Polvere”, “Levofolene”, “Levogenix”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Tanzolan”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Ceftriaxone
Gravidanza
Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicanpo effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
Ceftriaxone è escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
Lidocaina
Gravidanza
Benché dagli studi sugli animali non sia emersa alcuna evidenza di danni al feto, la lidocaina non deve essere somministrata durante i primi mesi della gravidanza, a meno che non si ritenga che i benefici superino i relativi rischi.
Allattamento
Nel latte materno vengono secrete piccole quantità di lidocaina. Durante l'utilizzo di lidocaina nelle madri che allattano al seno occorre tenere presente la possibilità, per quanto rara, che si sviluppi una reazione allergica nel lattante.
Fertilità
Non esistono dati disponibili sulla fertilità associata all'uso di lidocaina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Claxon
Ceftriaxone
Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici.
Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 - < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100)
Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non notaa
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Infezioni ed infestazioni
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infezione fungina ai genitali
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Colite pseudomembranosab.
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Superinfezionib.
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Eosinofilia, Leucopenia, Trombocitopenia
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Granulocitopenia, Anemia, Coagulopatia
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Anemia Emoliticab, Agranulocitosi
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Disturbi del sistema immunitario
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Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Ipersensibilitàb, Reazione di Jarisch-Herxheimerb.
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
Capogiri.
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Encefalopatia.
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Convulsioni.
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Broncospasmo.
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Patologie gastrointestinali
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Diarreab, Feci molli.
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Nausea, Vomito.
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Pancreatiteb, Stomatite, Glossite.
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Patologie epatobiliari
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Aumento degli enzimi epatici
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Formazione di precipitato nella colecistib, Kernittero, Epatite c, Epatite colestaticab,c
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash.
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Prurito.
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Orticaria.
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Sindrome di Stevens-Johnsonb, Necrolisi epidermica tossicab, Eritema multiforme, Pustolosi esantematica acuta generalizzata Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)b.
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Patologie renali e urinarie
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Ematuria, Glicosuria.
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Oliguria, Formazione di precipitato nei reni (reversibile).
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Flebite, Dolore nel sito di iniezione, Piressia.
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Edema, Brividi.
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Esami diagnostici
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Aumento della creatininemia.
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Risultati falsi positivi al test di Coombsb, Risultati falsi positivi al test della galattosemiab
Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosiob
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a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".
b Vedere paragrafo 4.4
c Di solito reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone
Infezioni ed infestazioni
Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4).
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedi i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Sono stati segnalati casi di precipitazione di ceftriaxone nel tratto urinario principalmente in bambini trattati con alte dosi (es. >80 mg/kg/giorno o dosi totali superiori a 10 grammi) e in pazienti con altri fattori di rischio (es. disidratazione, confinamento a letto).
Questo evento può essere sintomatico o asintomatico e può portare a ostruzione ureterale e insufficienza renale acuta post renale solitamente reversibili dopo interruzione del ceftriaxone.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina
I dati presentati di seguito illustrano gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzo di lidocaina. Non esistono dati specifici sull'uso combinato di ceftriaxone e lidocaina.
Le reazioni avverse alla lidocaina sono generalmente dovute all'aumento delle concentrazioni plasmatiche a causa di iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o rapido assorbimento da parte di aree ricche di vasi, oppure potrebbero essere imputabili a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. La tossicità sistemica interessa principalmente il sistema nervoso centrale e/o cardiovascolare.
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o anafilattoidi e shock anafilattico).
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Disturbi psichiatrici
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Nervosismo. | ||
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri o stordimento
Tremore
Parestesia nella regione circumorale
Intorpidimento della lingua, Sonnolenza
Convulsioni
Coma.
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Patologie dell'occhio
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Visione offuscata
Diplopia
Amaurosi fugace.
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito
Iperacusia.
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Patologie cardiache
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Bradicardia
Depressione miocardica
Aritmia cardiaca
Arresto cardiaco
Sindrome di Kounis
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Patologie vascolari
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Ipotensione
Collasso circolatorio.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
Broncospasmo
Depressione respiratoria
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
Vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash
Orticaria
Edema (tra cui angioedema, edema del viso).
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claxon
Ceftriaxone
Sintomi
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Le concentrazioni di ceftriaxone non posono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Lidocaina
Sintomi
Il sovradosaggio con lidocaina può manifestarsi come eccitazione transitoria del sistema nervoso centrale con sintomi precoci: sbadigli, irrequietezza, capogiri, nausea, vomito, disartria, atassia, disturbi dell'udito e della vista. In caso di intossicazione moderata, possono manifestarsi contrazione muscolare e convulsioni. A questi possono seguire perdita di coscienza, depressione respiratoria e coma. In caso di intossicazione severa, a causa della diminuzione della contrattilità del miocardio e della riduzione della velocità di trasmissione dell'impulso cardiaco, ipotensione e collasso cardiovascolare possono essere seguiti da blocco cardiaco completo ed arresto cardiaco.
Trattamento
Convulsioni, ipotensione e depressione respiratoria ed eventi cardiaci, devono essere trattati come necessario nella pratica clinica. L'ossigenazione ottimale continua ed il supporto della ventilazione e del circolo ematico sono di vitale importanza nel trattamento dell'acidosi.
Scadenza
CLAXON 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
CLAXON 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
CLAXON 2 g polvere per soluzione per infusione
18 mesi
CLAXON 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
24 mesi
La stabilità chimica e fisica durante l'uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per almeno 6 ora ad una temperatura uguale o inferiore a 25°C, oppure 24 ore ad una temperatura di 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.
Conservazione
Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3
Elenco degli eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Claxon a base di Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato sono: Bixon, Caritex, Ceftages, Ceftriaxone ABC, Ceftriaxone Accord, Ceftriaxone Almus, Ceftriaxone Alter, Ceftriaxone Aristo, Ceftriaxone Aurobindo, Ceftriaxone Biopharma - Polvere, Ceftriaxone DOC Generici, Ceftriaxone EG, Ceftriaxone Git, Ceftriaxone Hexal, Ceftriaxone Mylan Generics - Polvere, Ceftriaxone Mylan Generics - Preparazione Iniettabile, Ceftriaxone Pensa, Ceftriaxone Pharmacare, Ceftriaxone Ratiopharm - Polvere, Ceftriaxone Ratiopharm - Soluzione (uso Interno), Ceftriaxone TecniGen, Ceftriaxone Zentiva, Davixon, Daytrix, Diaxone, Eftry, Eraxitron, Fidato - Polvere, Frineg, Kocefan, Nilson, Panatrix, Pantoxon, Pokecef, Ragex, Rocefin - Polvere, Setriox, Sirtap - Polvere, Valexime
