Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato?

    Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Felodipina, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Felodipina Mylan Generics 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Felodipina
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA02 - Felodipina
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Felodipina Mylan Generics? A cosa serve?
    Ipertensione
    Angina pectoris stabile

    Posologia

    Come usare Felodipina Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Ipertensione
    La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento può iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg.
    In base alla risposta del paziente, il dosaggio può essere ridotto, se possibile, a 2,5 mg oppure aumentato a 10 mg al giorno. Se necessario, può essere aggiunto un altro agente antiipertensivo.
    La dose abituale di mantenimento è di 5 mg una volta al giorno.
    Angina pectoris
    La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento deve iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno.
    Popolazione anziana
    Deve essere considerato il trattamento iniziale con la più bassa dose disponibile.
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
    Compromissione epatica
    I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di Felodipina e possono rispondere a dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    L'esperienza in studi clinici sull'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata ((vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere assunte al mattino e ingerite con acqua. Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Felodipina Mylan Generics
    • Gravidanza
    • Ipersensibilità al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Infarto miocardico acuto
    • Angina pectoris instabile
    • Stenosi emodinamicamente significativa della valvola cardiaca
    • Ostruzione dinamica della gittata cardiaca

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Felodipina Mylan Generics
    L'efficacia e la sicurezza di Felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
    Felodipina Mylan Generics può causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia del miocardio in pazienti suscettibili.
    La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza possono essere previste concentrazioni terapeutiche e risposta più elevata in pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere anche paragrafo 4.2).
    La somministrazione concomitante di farmaci che inducono fortemente o inibiscono gli enzimi CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di felodipina. Pertanto tali combinazioni devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
    In alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un'attenta igiene orale.
    Felodipina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Felodipina Mylan Generics
    La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferiscono con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
    Interazioni enzimatiche
    Sostanze in grado di agire come induttori o inibitori degli enzimi dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un'influenza sul livello plasmatico di felodipina.
    Interazioni che portano a una concentrazione plasmatica aumentata di felodipina
    Gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4 hanno dimostrato di causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della felodipina. La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co–somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
    In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
    Esempi:
    • Cimetidina
    • Eritromicina
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Inibitori della proteasi anti HIV (ad esempio ritonavir)
    • Alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo.
    Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.
    Interazioni che portano a una riduzione della concentrazione plasmatica di felodipina
    È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P450 3A4 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina è stata co–somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
    In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
    Esempi:
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Rifampicina
    • Barbiturici
    • Efavirenz
    • Nevirapina
    • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
    Interazioni aggiuntive
    Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e il dosaggio di tacrolimus può richiedere un adeguamento.
    Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Felodipina Mylan generics non deve essere somministrata durante la gravidanza.
    In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.
    Allattamento al seno
    La felodipina è stata rilevata nel latte materno e per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3),), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Felodipina può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda di prestare cautela specialmente all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Felodipina Mylan Generics
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Felodipina Mylan Generics può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri ed affaticamento. La maggior parte di queste reazioni avverse è dose-dipendente ed appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni avverse sono di solito transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
    Possono verificarsi in pazienti trattati con felodipina edemi alle caviglie dose-dipendenti. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata.
    In alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un'attenta igiene orale.
    Tabella delle reazioni avverse
    I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing.
    Sono definite le seguenti frequenze:
    Molto comune ≥1/10
    Comune ≥1/100 e <1/10
    Non comune ≥1/1000 e <1/100
    Raro ≥1/10.000 e<1/1000
    Molto raro <1/10.000.
    Tabella 1 Effetti indesiderati 

    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Capogiri, parestesie
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia, palpitazioni
    Patologie vascolari
    Comune
    Arrossamento improvviso/transitorio
    Non comune
    Ipotensione
    Raro
    Sincope
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Nausea, dolori addominali
    Raro
    Vomito
    Molto raro
    Iperplasia gengivale, gengivite
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Rash, prurito
    Raro
    Orticaria
    Molto raro
    Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Raro
    Artralgia, mialgia
    Patologi renali e urinarie
    Molto raro
    Pollachiuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro
    Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Edema periferico
    Non comune
    Astenia
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità, es. angioedema, febbre

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Felodipina Mylan Generics
    Sintomi
    Il sovradosaggio può causare un'eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e talvolta bradicardia.
    Trattamento
    Se giustificato: carbone attivo, lavanda gastrica se eseguita entro un'ora dopo l'ingestione.
    Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
    Porre il paziente supino con gli arti inferiori elevati. In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse bastare, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche ad esempio saline, di glucosio o di destrano.
    Se le misure sovra descritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato a base di Felodipina sono: Felodipina Ratiopharm, Felodipina Sandoz, Felodipina Zentiva, Plendil, Prevex

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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