Eplerenone Accord

    Ultimo aggiornamento: 09/03/2023

    Cos'è Eplerenone Accord?

    Eplerenone Accord è un farmaco a base del principio attivo Eplerenone, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'aldosterone e nello specifico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Eplerenone Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Eplerenone Accord 25 mg 30 compresse rivestite con film
    Eplerenone Accord 50 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Eplerenone
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'aldosterone
    ATC: C03DA04 - Eplerenone
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Eplerenone Accord? A cosa serve?
    L'Eplerenone è indicato:
    • in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di insufficienza cardiaca in seguito a recente infarto del miocardio (IM).
    • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe New York Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1)

    Posologia

    Come usare Eplerenone Accord: Posologia
    Posologia
    Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l'aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg.
    Pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di IM:
    La dose di mantenimento raccomandata di Eplerenone e di 50 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane, tenendo in considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La terapia con eplerenone deve iniziare normalmente entro 3-14 giorni da un episodio di IM acuto.
    Pazienti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II:
    Per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica in Classe NYHA II, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane; tenendo conto dei livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
    I pazienti con livelli di potassio sierico >5,0 mmol/l non devono iniziare la terapia con eplerenone (vedere paragrafo 4.3).
    Il potassio sierico deve essere misurato prima di iniziare la terapia con eplerenone, entro la prima settimana di trattamento ed un mese dopo l'inizio del trattamento o dell'aggiustamento posologico.
    Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato al bisogno su base periodica.
    Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere aggiustata in base al livello del potassio sierico come indicato nella Tabella 1.
    Tabella 1: aggiustamento posologico dopo l'inizio del trattamento 
    Potassio sierico (mmol/l)
    Azione
    Aggiustamento posologico
    < 5,0
    Aumento
    da 25 mg a giorni alterni a 25 mg una volta al giorno
    da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno
    5,0 – 5,4
    Mantenimento
    Nessun aggiustamento posologico
    5,5 – 5,9
    Riduzione
    da 50 mg una volta al giorno a 25 mg una volta al giorno
    da 25 mg una volta al giorno a 25 mg a giorni alterni
    da 25 mg a giorni alterni a sospensione del trattamento
    ≥ 6,0
    Sospensione
    Non applicabile
    Dopo la sospensione di eplerenone a causa di livelli di potassio sierico ≥ 6,0 mmol/l, eplerenone può essere ripreso alla dose di 25 mg a giorni alterni quando i livelli di potassio siano scesi al di sotto di 5,0 mmol/l.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
    Anziani
    Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. A causa di un deficit della funzionalità renale correlato all'età, il rischio di iperpotassiemia aumenta nei pazienti anziani. Tale rischio può aumentare ulteriormente quando è presente anche una co-morbidità associata ad una aumentata esposizione sistemica, in particolare in presenza di compromissione epatica da lieve-moderata. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione renale
    Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico con aggiustamento della dose secondo la tabella 1.
    I pazienti con compromissione renale moderata (CrCl 30-60 mL/min) devono iniziare il trattamento con 25 mg a giorni alterni e l'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli di potassio (vedere Tabella 1). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Non c'è esperienza nei pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di infarto miocardico con CrCl<50 mL/min. L'uso di eplerenone in questi pazienti deve essere effettuato con cautela. Dosi al di sopra di 25 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti con CrCl<50 mL/min.
    L'uso in pazienti con compromissione renale grave (CrCl<30 mL/min è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    L'eplerenone non è dializzabile.
    Compromissione epatica
    Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
    A causa di un aumento dell'esposizione sistemica all'eplerenone, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, specialmente se anziani, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Trattamento concomitante
    In caso di trattamento concomitante con inibitori da deboli a moderati del CYP3A4, ad es. amiodarone, diltiazem e verapamil, si può iniziare il trattamento con 25 mg al giorno. La dose non deve superare 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
    Modo di somministrazione
    L'eplerenone può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con molta acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Eplerenone Accord
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
    • Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL al minuto per 1,73 m2)
    • Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C)
    • Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5)
    • Combinazione di Eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Eplerenone Accord
    Iperpotassiemia
    In accordo con il suo meccanismo d'azione, con Eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del trattamento ed in seguito a modifica del dosaggio. Successivamente, si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico specialmente nei pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia, come i pazienti anziani con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) ed i pazienti diabetici. L'uso di integratori di potassio dopo che è stato avviato il trattamento con eplerenone non è raccomandato a causa di un maggiore rischio di iperpotassiemia. È stato osservato che la riduzione del dosaggio di eplerenone riduce i livelli di potassio sierico. Nel corso di uno studio è stato osservato che l'aggiunta di idroclorotiazide al trattamento con eplerenone ha compensato gli incrementi del potassio sierico.
    Il rischio di iperpotassiemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un ACE inibitore e/o un ARB. La combinazione di un ACE inibitore e di un ARB con eplerenone, non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Funzionalità renale ridotta
    i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, inclusi i pazienti con microalbuminuria diabetica. Il rischio di iperpotassiemia aumenta con la riduzione della funzionalità renale. Sebbene i dati dello studio Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS) in pazienti con diabete di Tipo 2 e microalbuminuria siano limitati, in questo piccolo numero di pazienti è stato osservato un aumento di iperpotassiemia. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. L'eplerenone non viene eliminato mediante emodialisi.
    Funzionalità epatica ridotta
    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Punteggio Child Pugh classi A e B) non sono stati osservati incrementi del potassio sierico al di sopra di 5,5 mmol/l. I livelli elettrolitici devono essere monitorati nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di eplerenone in pazienti con grave compromissione epatica non è stato valutato e il suo uso è pertanto controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
    Induttori del CYP3A4
    La somministrazione concomitante di eplerenone con gli induttori potenti del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Litio, ciclosporina, tacrolimus devono essere evitati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.5).
    Lattosio
    Le compresse contengono lattosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eplerenone Accord
    Interazioni farmacodinamiche
    Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
    A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio (vedere paragrafo 4.3). I diuretici risparmiatori di potassio possono anche potenziare l'effetto di agenti antiipertensivi e di altri diuretici.
    ACE inibitori, ARB
    Il rischio di iperpotassiemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un ACE inibitore e/o un ARB. Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente nei pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta, come ad esempio gli anziani. La triplice associazione di un ACE inibitore e di un ARB con eplerenone non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Litio
    Non sono stati condotti studi di interazione con il litio. Tuttavia, la tossicità da litio è stata segnalata in pazienti che assumevano litio contemporaneamente a diuretici e ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di eplerenone e litio deve essere evitata. Se questa combinazione è necessaria, occorre monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio (vedere paragrafo 4.4).
    Ciclosporina, tacrolimus
    Ciclosporina e tacrolimus possono portare ad una funzionalità renale ridotta e aumentare il rischio di iperpotassiemia. L'uso concomitante di eplerenone e ciclosporina o tacrolimus deve essere evitato. Se necessario, si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale quando la ciclosporina e il tacrolimus vengono somministrati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.4).
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    L'insufficienza renale acuta può verificarsi in pazienti a rischio (anziani, soggetti disidratati, che usano diuretici, con funzionalità renale compromessa) a causa della ridotta filtrazione glomerulare (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie dovuta all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi effetti sono generalmente reversibili. Inoltre, potrebbe esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e regolarmente durante l'associazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Trimetoprim
    La somministrazione concomitante di trimetoprim ed eplerenone aumenta il rischio di iperpotassiemia. Deve essere effettuato il monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente in pazienti con compromissione renale e negli anziani.
    Alfa-1 bloccanti (ad es. prazosina, alfuzosina)
    Quando gli alfa-1 bloccanti vengono somministrati in associazione ad eplerenone, potrebbe verificarsi un aumento dell'effetto ipotensivo e/o dell'ipotensione posturale. Si raccomanda pertanto, un monitoraggio clinico dell'ipotensione posturale durante la somministrazione concomitante con gli alfa-1 bloccanti.
    Antidepressivi triciclici, neurolettici, amifostina, baclofene
    La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può aumentare potenzialmente gli effetti antiipertensivi e il rischio di ipotensione posturale.
    Glucocorticoidi, tetracosactide
    La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può potenzialmente diminuire gli effetti antiipertensivi (ritenzione di sodio e di liquidi).
    Interazioni farmacocinetiche:
    Gli studi in vitro indicano che l'eplerenone non è un inibitore degli isoenzimi del CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4. L'eplerenone non è un substrato o un inibitore della glicoproteina-P.
    Digossina
    L'esposizione sistemica (AUC) alla digossina aumenta del 16% (90% IC: 4% - 30%) quando somministrata assieme all'eplerenone. Si raccomanda cautela quando la digossina viene somministrata a dosi vicine al limite terapeutico superiore.
    Warfarin
    Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con warfarin. Si raccomanda cautela quando il warfarin viene somministrato a dosi vicine al limite terapeutico superiore.
    Substrati del CYP3A4
    I risultati degli studi di farmacocinetica sui substrati specifici del CYP3A4, ad es. midazolam e cisapride, non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche significative quando questi medicinali sono stati somministrati insieme all'eplerenone.
    Inibitori del CYP3A4
    • Inibitori potenti del CYP3A4: quando l'eplerenone viene somministrato insieme a medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche significative. Un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 200 mg BID) ha determinato un aumento del 441% dell'AUC dell'eplerenone (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante di eplerenone con forti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    • Inibitori deboli-moderati del CYP3A4: la somministrazione concomitante con eritromicina, saquinavir, amiodarone, diltiazem, verapamil o fluconazolo ha determinato interazioni farmacocinetiche significative con aumenti dell'AUC dal 98% al 187%. Pertanto, il dosaggio di eplerenone non deve superare i 25 mg al giorno quando gli inibitori deboli-moderati del CYP3A4 vengono somministrati insieme all'eplerenone (vedere paragrafo 4.2).
    Induttori del CYP3A4
    La somministrazione contemporanea dell'erba di S. Giovanni (un potente induttore del CYP3A4) con l'eplerenone ha causato una diminuzione del 30% dell'AUC dell'eplerenone. Una diminuzione più pronunciata dell'AUC dell'eplerenone può verificarsi con induttori più potenti del CYP3A4, quali la rifampicina. A causa del rischio di una ridotta efficacia dell'eplerenone, l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni) con eplerenone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Antiacidi
    Sulla base dei risultati di uno studio clinico di farmacocinetica, non si prevedono interazioni significative quando gli antiacidi vengono co-somministrati con eplerenone.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Eplerenone Accord" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Clensia”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Dronedarone Aristo”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I”, “Elettrolitica Reidratante I Baxter”, “Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reidratante I Monico”, “Elettrolitica Reidratante I Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Freamine III”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Glucosio + Potassio Clor. Bioindustria Lim Sol. Per Inf. I”, “Glucosio + Potassio Cloruro Baxter - Preparazione Iniettabile”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Galenica Senese”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Monico”, “Goganza”, “Iodio Nova Argentia 7% / 5% Soluzione Cutanea Alcoolica”, “Iodio Soluzione Cutanea Afom”, “Iodio Zeta”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Kcl-Retard”, “Kerendia”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Laxido”, “Lento-Kalium”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Molaxole”, “Movicol Bambini Senza Aroma”, “Movicol Concentrato”, “Movicol - Polveri Orali”, “Movicol Senza Aroma”, “Moviprep - Polveri Orali”, “Multaq”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Peditrace”, “Plenvu”, “Potassio Acetato Salf”, “Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi”, “Potassio Cloruro B. Braun”, “Potassio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Cloruro Fresenius Kabi Italia”, “Potassio Cloruro Galenica Senese”, “Potassio Cloruro Salf”, “Potassio Fosfato Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Fosfato Galenica Senese”, “Potassio Fosfato Salf”, “Potassion”, “Ringer Acetato Baxter”, “Ringer Acetato Bioindustria L.I.M.”, “Ringer Acetato Diaco”, “Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Acetato Galenica Senese”, “Ringer Acetato Monico”, “Ringer Acetato Salf”, “Ringer + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Galenica Senese”, “Ringer Lattato Baxter”, “Ringer Lattato B. 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    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati sull'uso di Eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si richiede cautela nel prescrivere eplerenone alle donne in gravidanza.

    Allattamento
    Non è noto se l'eplerenone venga escreto nel latte materno dopo somministrazione orale. Tuttavia, i dati preclinici mostrano che l'eplerenone e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte dei ratti e che i piccoli dei ratti esposti a questa via di somministrazione si sviluppano normalmente. Poiché non sono noti i possibili eventi avversi sul bambino durante l'allattamento al seno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Eplerenone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Eplerenone Accord
    In due studi (EPHESUS ed Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo.
    Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore che con il placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore che con il placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema corporeo e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come:
    Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in studi controllati Eplerenone-Placebo 
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDra
    Reazione avversa
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    pielonefrite, infezione, faringite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune
    eosinofilia
    Patologie endocrine
    Non comune
    ipotiroidismo
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    iperpotassemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    ipercolesterolemia
    Non comune
    iponatremia, disidratazione, ipertrigliceridemia
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    insonnia
    Patologie del sistema nervosa
    Comune
    capogiro, sincope, cefalea
    Non comune
    ipoestesia
     
    Patologie cardiache
    Comune
    insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale
    Non comune
    tachicardia
    Patologie vascolari
    Comune
    ipotensione
    Non comune
    trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    tosse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    diarrea, nausea, costipazione, vomito
    Non comune
    flatulenza
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    eruzione cutanea, prurito
    Non comune
    iperidrosi, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    spasmi muscolari, dolore dorsale
    Non comune
    dolore muscoloscheletrico
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    colecistite
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune
    ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    astenia
    Non comune
    malessere
    Esami diagnostici
    Comune
    urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
    Non comune
    recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato
    Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l'incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eplerenone Accord
    Non sono stati segnalati eventi avversi associati a sovradosaggio con Eplerenone nell'uomo. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperpotassiemia. L'eplerenone non può essere eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che l'eplerenone si lega in notevole misura al carbone vegetale. Se si verifica ipotensione sintomatica, si deve avviare un trattamento di supporto. In caso di iperpotassiemia, si deve avviare un trattamento standard.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Eplerenone Accord a base di Eplerenone sono: Eplerenone Doc Generici, Eplerenone Krka, Eplerenone Mylan, Inspra

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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