Cos'è Addamel N?
Addamel N è un farmaco a base del principio attivo Cromo Cloruro + Rame Cloruro + Ferrico Cloruro + Manganese Cloruro + Potassio Ioduro + Sodio Fluoruro + Sodio Molibdato + Sodio Selenito + Zinco Cloruro , appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni elettrolitiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Addamel N può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Addamel N può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Addamel N 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Cromo Cloruro + Rame Cloruro + Ferrico Cloruro + Manganese Cloruro + Potassio Ioduro + Sodio Fluoruro + Sodio Molibdato + Sodio Selenito + Zinco Cloruro
Gruppo terapeutico:Soluzioni endovena elettrolitiche
ATC:B05XA30 - Associazioni di elettroliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Addamel N? A cosa serve?
Addamel N è indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg nella nutrizione per via endovenosa.
Posologia
Come usare Addamel N: Posologia
Posologia
Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg: Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).
Modo di somministrazione
Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.
10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Addamel N
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ostruzione biliare totale.
- Malattia di Wilson.
- Disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi o emocromatosi).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Addamel N
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).
In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta.
Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., la dose deve essere adattata secondo necessità.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Addamel N
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Addamel N" insieme ad altri farmaci come “Adoport”, “Advagraf”, “Aldactazide”, “Aldactone”, “Carelimus”, “Conferoport”, “Envarsus”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tacrolimus EG”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza. Tuttavia, poiché non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza, Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Allattamento
I principi attivi di Addamel N vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano. Di questo è necessario tenere conto per il trattamento con Addamel N di una donna che allatta al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Addamel N non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Addamel N
Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione di Addamel N.
Sono possibili i seguenti effetti indesiderati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Tromboflebite superficiale (soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Addamel N
In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi. In caso di sovraccarico cronico di ferro c'è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.
Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.
Scadenza
3 anni.
Periodo di validità dopo miscelazione
Dal punto di vista chimico fisico la stabilità del prodotto dopo diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione della soluzione diluita sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.
Conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Elenco degli eccipienti
Xilitolo
Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
