Glucosio + Potassio Cloruro Baxter - Preparazione Iniettabile

Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie

La scelta della specifica concentrazione di cloruro di potassio e glucosio, del dosaggio, del volume, della velocità e della durata della somministrazione dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, la terapia concomitante e la somministrazione devono essere determinate da un medico. Per i pazienti con anomalie degli elettroliti e del glucosio e per i pazienti pediatrici, consultare un medico esperto in fluidoterapia per via endovenosa.

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio:

1g KCl=525 mg di K⁺ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K⁺ e Cl^-

1 mmol K⁺ = 39,1 mg K⁺

La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:

adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore

La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare l'iperglicemia. Inoltre l'intervallo massimo del dosaggio varia da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini, in base all'età e alla massa corporea totale.

La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4).

La dose abituale di potassio per la prevenzione dell'ipopotassemia può essere superiore a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate nella media carenza di potassio. La dose massima raccomandata di potassio è da 2 a 3 mmol/kg/24ore.

Quando utilizzato per il trattamento dell'ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio dalle 2 alle 3 ore (per esempio 7-10 mmol/ora) sotto controllo con ECG.

In ogni caso, il dosaggio indicato nella “Posologia Generale“ non deve essere superato.

La somministrazione è eseguita per via endovenosa utilizzando un'attrezzatura sterile e apirogena.

Il potassio deve essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale accertarsi che il catetere non si trovi nell'atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.

Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.

Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida ed il sigillo intatto (vedere paragrafo 6.6).

Quando si introducono additivi, la compatibilità deve essere confermata prima dell'uso (vedere sezioni 6.2 e 6.6).

Somministrato per via endovenosa, il potassio non deve superare una velocità di infusione di 15-20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Quando si inizia la somministrazione di prodotti contenenti glucosio, è necessario considerare un aumento graduale della velocità di flusso.

Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

È necessario verificare un adeguato flusso di urina ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni del potassio plasmatico e di altri elettroliti. Dosaggi più elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG. Un'integrazione di elettroliti può essere indicata in base alle esigenze cliniche del paziente.

La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano:

La soluzione è anche controindicata in caso di diabete scompensato, altre intolleranze note del glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, e iperlattatemia

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare squilibri elettrolitici tra cui il più importante è l'iponatremia ipo o iperosmotica.

Iponatremia:

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

La rapida correzione dell'iponatremia può causare gravi complicanze neurologiche, in particolare nei pazienti pediatrici (vedere Uso pediatrico).

A seconda del volume e della velocità di infusione e in base alla condizione clinica preesistente del paziente e alla sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare:

La valutazione clinica e le determinazioni periodiche di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti a maggior rischio di e da disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un maggiore carico di acqua libera.

La rapida somministrazione di soluzioni di glucosio può produrre una sostanziale iperglicemia e sindrome iperosmolare. Per evitare l'iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di utilizzare il glucosio.

Per ridurre il rischio di complicanze associate all'iperglicemia, deve essere regolata la velocità di infusione e / o deve essere somministrata insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli considerati accettabili per il singolo paziente.

Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela nei pazienti con, ad esempio:

Altri gruppi di pazienti in cui la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter deve essere utilizzata con cautela includono:

La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'iperglicemia associata possono provocare una diminuzione dei tassi di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.

L'infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.

La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico acuto poiché l'iperglicemia è stata coinvolta nell'aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta.

Si deve prestare attenzione ai pazienti con patologie che predispongono all'iperpotassiemia e / o associate ad una maggiore sensibilità al potassio, come i pazienti con:

Si deve prestare attenzione ai pazienti che sono a rischio di iperosmolalità, acidosi o in fase di correzione di alcalosi (condizioni associate a uno spostamento del potassio dallo spazio intracellulare a quello extracellulare) e pazienti trattati contemporaneamente o di recente con agenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia (vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione, Sezione 4.5).

Si deve prestare attenzione ai pazienti con aritmia cardiaca. Le aritmie possono svilupparsi in qualsiasi momento durante l'iperpotassiemia. Frequentemente, l'iperpotassiemia lieve o moderata è asintomatica e può manifestarsi solo con un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio ed eventualmente alterazioni caratteristiche dell'ECG.

Un regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e dell'ECG è fondamentale in pazienti sottoposti a terapia con potassio soprattutto per quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale.

L'infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare una riduzione del livello di potassio peggiorando l'ipokaliemia. Monitorare il paziente per segnali di aritmie, debolezza muscolare, paralisi, blocco cardiaco e rabdomiolisi, in particolare:

La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può provocare la sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un lento aumento dell'assunzione di nutrienti evitando la sovralimentazione possono prevenire queste complicazioni.

La velocità e il volume di infusione dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinati da un medico consulente esperto in fluidoterapia endovenosa pediatrica.

Problemi correlati alla glicemia pediatrica

Problemi correlati all'iponatremia pediatrica

Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.

Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.

Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.

A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione o emolisi, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso gli stessi tubi.

A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue.

Quando si seleziona il tipo di soluzione per infusione e il volume / velocità di infusione per un paziente geriatrico anziano, tenere presente che i pazienti anziani hanno generalmente maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o terapia farmacologica concomitante.

Non sono stati condotti studi da Baxter.

Sia gli effetti glicemici che i suoi effetti sull'equilibrio idrico ed elettrolitico devono essere presi in considerazione quando si utilizza la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 %

Baxter in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o fluidi e / o equilibrio elettrolitico.

La soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter deve essere usata con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente o recentemente con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentare il rischio di iperkaliemia come diuretici risparmiatori di potassio(ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene), corticosteroidi, ACE-inibitori, tacrolimo e farmaci che contengono potassio).

La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali agenti è associata ad un aumentato rischio di iperpotassiemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in presenza di altri fattori di rischio per iperpotassiemia.

Per quanto riguarda i farmaci che aumentano il rischio di iponatremia o ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi, vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l'infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può provocare iperglicemia fetale e acidosi metabolica, nonché ipoglicemia neonatale di rimbalzo dovuta alla produzione di insulina fetale (vedere uso pediatrico).

I potenziali rischi e benefici per ogni specifico paziente devono essere attentamente valutati prima della somministrazione.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter sulla fertilità.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter sull'allattamento

Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.

Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell'intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter durante la gravidanza e l'allattamento.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sulla capacità di utilizzare un'automobile o altri macchinari pesanti.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA, quindi per termine preferito in ordine di gravità, ove possibile.

Le frequenze non possono essere stimate dai dati disponibili poiché tutte le reazioni avverse elencate si basano su segnalazioni spontanee.

* come manifestazione di una rapida somministrazione endovenosa e / o di iperpotassiemia

** Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4

*** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Nell'esperienza post-marketing con altre soluzioni di composizione simile sono stati segnalati trombosi venosa, stravaso, ipervolemia, sudorazione, tromboflebite, irritazione venosa e iperpotassiemia.

Segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Agli operatori sanitari si richiede di segnalare una qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Una somministrazione eccessiva di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare:

Tuttavia, la correlazione tra i livelli di potassio e le variazioni dell'ECG non è precisa e se o a quale livello di potassio si sviluppano determinati segni dell'ECG dipende da fattori quali la sensibilità del paziente, la presenza di altri disturbi elettrolitici e la rapidità dello sviluppo dell'iperpotassiemia. La presenza di eventuali reperti ECG che si sospetta siano causati da iperpotassiemia deve essere considerata un'emergenza medica.

Gli interventi includono l'interruzione della somministrazione di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter, riduzione della dose, somministrazione di insulina e altre misure come indicato per la specifica costellazione clinica.

Periodo di validità del prodotto confezionato: 3 anni

Prima dell'uso si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non immediatamente utilizzato, il tempo e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.