Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Baxter

Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter Soluzione per Infusione è utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua.

Le dosi possono essere espresse in mEq o mmol per ciascun catione, massa di ogni catione, o massa di ciascun sale catione:

- per il Sodio

1g NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^-

1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺

- per il Potassio

1 g KCl = 525 mg di K⁺ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K⁺ e Cl^-

1 mmol K⁺ = 39,1 mg K⁺

Il dosaggio dipende dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolar dallo stato di idratazione del paziente

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) per mezzo di ogni soluzione endovenosa è:

- adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore

- Per neonati e bambini: da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per Kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale

Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell'ipopotassiemia possono raggiungere 50 mmoli al giorno, e simili dosi possono essere indicate nella carenza di potassio di grado lieve.

La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mmol/Kg/24 ore.

Quando utilizzato per il trattamento della ipopotassiemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmoli di potassio nell'arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mmol /ora) sotto controllo mediante ECG.

La velocità di infusione massima raccomandata non deve superare le 15-20 mmol/ora

I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori.

In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce “Posologia Generale“ non devono essere superati.

La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un'attrezzatura sterile e apirogena.

Il potassio dovrà essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale, bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell'atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.

Le soluzioni che contengono potassio dovranno essere somministrate lentamente.

La somministrazione endovenosa di potassio non dovrebbe superare una velocità di infusione di 15-20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia.

È necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o elevate velocità di infusione dovrebbero essere monitorati mediante ECG.

La soluzione è controindicata nei pazienti con:

Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter è una soluzione ipertonica con una osmolarità approssimativa di 388 mOsm/l

La somministrazione deve essere effettuata sotto una regolare e attenta sorveglianza. Un regolare monitoraggio dello stato clinico, della concentrazione degli elettroliti plasmatici, dei livelli plasmatici di creatinina, del livello BUN, dell'equilibio elettrolitico e dell'ECG è fondamentale nei pazienti sottoposti a terapia con potassio, soprattutto quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale.

Bisogna accertarsi che il flusso urinario sia adeguato e deve essere monitorato il bilancio dei fluidi.

I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache o condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo.

È obbligatorio un regolare monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedi anche Sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (per esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina Tacrolimus e farmaci che contengono potassio).

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione.

Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca del cuore sia materno che del feto. Perciò i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.

Se utilizzato per le appropriate indicazioni ed al dosaggio terapeutico la somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter può essere possibile durante la gravidanza e l'allattamento

Non applicabile

Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Queste includono: risposta febbrile, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso e ipervolemia.

In caso di effetti indesiderati l'infusione deve essere sospesa.

L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l'impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.

La ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale può causare la comparsa di edema polmonare e periferico.

L'eccessiva somministrazione di sali di cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 3 anni.

Prima dell'utilizzo, si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Sodio Cloruro 0.9% con Potassio Cloruro 0,3% nel contenitore Viaflo.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Se non immediatamente utilizzato, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Acqua per preparazioni iniettabili