Elettrolitica Reidratante I Baxter

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi metabolica lievi o moderati, ma non gravi.

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.

Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

É raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.

Quando si aggiungono farmaci additivi all'Elettrolitica Reidratante I, usare una tecnica asettica. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi (ved. paragrafo 6.2).

AVVERTENZE

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell'alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione naso gastrica).

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con altre soluzioni contenenti elettroliti.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:

In generale, il rischio di stati di diluizione è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che può causare stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale.

Possono essere necessarie una valutazione clinica ed esami periodici di laboratorio per monitorare modifiche nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni di elettroliti, e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.

Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti.

L'infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatriemia. L'iponatriemia può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Quindi l'encefalopatia sintomatica iponatriemica grave è considerata un'emergenza medica.

Il medicinale non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipocalcemia.

Il medicinale non contiene magnesio ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del magnesio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipomagnesiemia.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

PRECAUZIONI

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi e edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi), edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con condizioni che predispongono a iperkaliemia (come grave compromissione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta, o danni estesi a tessuti o ustioni) e in pazienti con problemi cardiaci.

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

Nelle prime fasi post-operatorie.

Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi. Bisogna tenerne conto quando il medicinale viene usato in pazienti con diabete di tipo 2.

Il medicinale deve essere usato con particolare attenzione in pazienti con condizioni associate ad aumento dei livelli di lattato o con utilizzo di lattato compromesso, come grave insufficienza epatica.

L'iperlattatemia può svilupparsi in pazienti con grave insufficienza epatica, dato che il metabolismo del lattato può essere compromesso. In aggiunta, dato che il metabolismo del lattato può risultare compromesso, il medicinale può non produrre la sua azione alcalinizzante in pazienti con grave insufficienza epatica. (ved. anche Uso in pazienti pediatrici).

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.

Le soluzioni che contengono lattato devono essere somministrate con particolare attenzione a neonati e bambini con meno di 6 mesi di età.

Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con questo medicinale.

Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci per i quali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l'eliminazione di tali medicinali:

Per il contenuto di potassio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela anche in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.

Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci che possono incrementare il rischio di ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione come corticosteroidi, agenti inotropi cardiaci o farmaci corticotropinici (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Reidratante I, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, stato confusionale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia*, palpitazioni*.

Sonnolenza, stati confusionali.

Dispnea*, arresto respiratorio, edema polmonare, sibilo*.

Ridotta lacrimazione.

Insufficienza renale.

Ipotensione*, ipertensione, edema periferico, iperemia*, vampate*.

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica, iperkaliemia.

Episodi febbrili, infezione/irritazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, sensazione di bruciore**, dolore o fastidio al torace*, brividi*, sentirsi strani*.

Reazione anafilattoide*, Orticaria*

Piloerezione*, sudori freddi*

Aumentata velocità respiratoria*

* Denota manifestazioni di ipersensibilità/reazioni al sito di infusione

** Può avvenire durante la somministrazione del prodotto

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Un volume eccessivo del medicinale può portare ad un sovraccarico di liquidi con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando l'escrezione di sodio è compromessa.

La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave compromissione renale.

Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche i farmaci aggiunti alla soluzione.

Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento.

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.

36 mesi.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (correttore di pH)