Cos'è Atorvastatina Doc Generics?
Atorvastatina Doc Generics è un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Atorvastatina Doc Generics può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Atorvastatina Doc Generics può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Atorvastatina Doc Generics 20 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Doc Generics 40 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Doc Generics 40 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Atorvastatina
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti statine
ATC:C10AA05 - Atorvastatina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Atorvastatina Doc Generics? A cosa serve?
Ipercolesterolemia
Atorvastatina DOC Generics è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età dai 10 anni in su con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA DOC Generics è anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL negli adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
ATORVASTATINA DOC Generics è indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari negli adulti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia
Come usare Atorvastatina Doc Generics: Posologia
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina DOC Generics e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA DOC Generics.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia
L'uso pediatrico deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere ricontrollati su base regolare per verificare il progresso.
Per i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote di età da 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno, conformemente alla risposta ed alla tollerabilità. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Aggiustamenti dovrebbero essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose fino ad un massimo di 80 mg al giorno è supportata da dati di studio negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni derivanti da studi open-label. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Altre forme/altri dosaggi farmaceutici potrebbero essere più appropriati in questa popolazione.
Modo di somministrazione
ATORVASTATINA DOC Generics è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Atorvastatina Doc Generics
Atorvastatina DOC Generics è controindicato nei pazienti:
- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore.
- durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
- trattati con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Doc Generics
Compromissione epatica
Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla risoluzione dell'anomalia(e). Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina DOC Generics (vedere paragrafo 4.8).
ATORVASTATINA DOC Generics deve essere usata con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Studio Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
In un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus in pazienti senza malattia coronarica con ictus o TIA recente è stata evidenziata un'incidenza maggiore di ictus emorragico nei pazienti che assumevano atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con placebo. L'aumento del rischio è stato evidenziato particolarmente nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all'ingresso nello studio. Nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio dell'assunzione di atorvastatina 80 mg non è certo e il potenziale rischio di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Effetti sulla muscolatura scheletrica
L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale.
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine, anticorpo anti-HMG CoA reduttasi positivo e miglioramento con agenti immunosoppressivi.
Prima del trattamento
L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della CK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
- Compromissione renale
- Ipotiroidismo
- Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
- Precedenti di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
- Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di alcol
- Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
- Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione della creatinfosfochinasi
La creatinfosfochinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.
Durante il trattamento
- I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
- Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento dovrà essere interrotto.
- Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
- Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di ripartire con il trattamento con atorvastatina o di introdurre un'altra statina alla dose più bassa possibile effettuando un accurato monitoraggio.
- Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali
Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir) eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso sistemico di acido fusidico è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico se avverte qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare.
La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un uso prolungato di acido fusidico sistemico, per esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di ATORVASTATINA DOC Generics e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Popolazione pediatrica
Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione complessiva della maturazione e dello sviluppo, valutazione della Scala di Tanner, e sulla misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).
Malattiapolmonareinterstiziale
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.
Eccipienti
ATORVASTATINA DOC Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
ATORVASTATINA DOC Generics contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Atorvastatina Doc Generics
Effettidi medicinali co-somministrati su atorvastatina
L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina è anche identificata come substrato dei trasportatori di efflusso P-glicoproteina (P-gp)) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che può limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporti può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante all'atorvastatina di altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrotico e l'ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Inibitoridel CYP3A4 amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attività di inibizione del CYP34A e la co-sommministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima più bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente è raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore.
Induttoridel CYP3A4
Quando dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg sono state co-somministrate, le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario sono aumentate leggermente. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.
Contraccettiviorali
La somministrazione contemporanea di atorvastatina e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
Warfarin
In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno con warfarin ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione, tempo che è ritornato normale entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulante clinicamente significantivi, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative al tempo di protrombina. Una volta che è stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. La terapia con atorvastatina non è stata associata a sanguinamenti o ad altre variazioni del tempo di protrombina in pazienti non in trattamento con anticoagulanti.
Popolazione pediatrica
Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti. Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Interazioni farmacologiche
Tabella 1: Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina
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Co-somministrazione di
medicinali e dosaggio
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Atorvastatina
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Dose (mg)
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Ratio AUC&
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Raccomandazioni cliniche#
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Glecaprevir 400 mg OD/Pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni
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10 mg OD per 7 giorni
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8,3
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La co-somministrazione con prodotti contenenti glecaprevir o pibrentasvir è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
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Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200
mg BID, 8 giorni (14 – 21 giorni)
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40 mg giorno 1, 10 mg giorno 20
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9,4
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Nei casi in cui è necessaria la co- somministrazione con atorvastatina, non superare 10 mg al giorno. Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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Telaprevir 750 mg ogni 8 ore, 10
giorni
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20 mg, SD
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7,9
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Ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose
stabile
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10 mg OD er 28 giorni
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8,7
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Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100
mg BID, 14 giorni
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20 mg
OD per 4 giorni
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5,9
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Nei casi in cui è necessaria la co- somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Con dosi di atovastatina che superano 20 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni
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80 mg OD per 8 giorni
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4,5
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Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 4-18 giorni, 30 min dopo la dose di
atorvastatina
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40 mg OD per 4 giorni
|
3,9
|
Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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||||
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Darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100
mg BID, 9 giorni
|
10 mg OD per 4 giorni
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3,4
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Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni
|
40 mg SD
|
3,3
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Fosamprenavir 700 mg
BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
|
10 mg OD per 4 giorni
|
2,5
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| Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni | 10 mg OD per 4 giorni |
2,3 | |||||
| Elbasvir 50 mg OD/Grazoprevir 200 mg OD, 13 giorni | 10 mg SD | 1,95 | La dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la cosomministrazione con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir. |
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Letermovir 480 mg OD, 10 giorni
|
20 mg SD
|
3,29
|
La dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la cosomministrazione con
prodotti contenenti elbasvir o letermovir
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Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
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10 mg OD
28 giorni
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1,95 |
Nessuna raccomandazione specifica.
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Succo di pompelmo, 240 mL OD *
|
40 mg, SD
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1,37
|
L'assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandata.
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Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
|
40 mg, SD
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1,51
|
Dopo aver iniziato o a seguito di un aggiustamento della dose di diltiazem si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
|
10 mg, SD
|
1,33
|
Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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Amlodipina 10 mg, dose singola
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80 mg, SD
|
1,18
|
Nessuna raccomandazione specifica.
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Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane
|
10 mg OD 4 settimane
|
1,00 |
Nessuna raccomandazione specifica.
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Colestipolo 10 g BID, 24 settimane
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40 mg OD per 8 settimane | 0,74** |
Nessuna raccomandazione specifica.
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Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 17
giorni
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10 mg OD per 15 settimane | 0,66 |
Nessuna raccomandazione specifica.
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Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni
|
10 mg per 3 giorni
|
0,59
|
Nessuna raccomandazione specifica.
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| Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione) | 40 mg SD
40 mg SD
|
1,12 | Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina con rifampicina con monitoraggio clinico. |
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| Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate) | 40 mg SD | 0,20 | |||||
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Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
|
40 mg SD | 1,35 |
Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
|
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| Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni |
40 mg SD
|
1,03
|
Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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Boceprevir 800 mg TID, 7 giorni
|
40 mg SD
|
2,3 |
Si raccomanda la dose iniziale più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. La dose di atorvastatina non deve superare la dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con boceprevir.
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& Rappresenta ratio dei trattamenti (farmaco co-somministrato più atorvastatina versus atorvastatina da sola). # Vedere sezioni 4.4 e 4.5 per evidenze cliniche.
* Contiene una o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del medicinale metabolizzato dal CYP3A4. L'assunzione di un bicchiere da 240 ml di succo di pompelmo ha diminuito i valori AUC del 20,4% per il metabolica ortoidrossido attivo. Grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l al giorno per 5 giorni) aumentano l'AUC di atorvastatina di 2,5 volte e l'AUC attivo (atorvastatina e metaboliti) e di 1,3 volte degli inibitori della HMG-CoA riduttasi.
** Rapporto basato su un singolo campione preso 8-16 h dopo la somministrazione della dose.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno, QID = quattro volte al giorno
Tabella 2: Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza
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Atorvastatina e posologia
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Medicinali co-somministrati
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Medicinale/Dose (mg)
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Ratio
AUC&
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Raccomandazioni cliniche
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80 mg OD per 10 giorni
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Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni
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1,15
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I pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati.
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40 mg OD per 22 giorni
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Contraccettivi orali OD, 2 mesi
-noretindrone 1 mg
-etinil estradiolo 35 μg
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1,28
1,19
|
Nessuna raccomandazione specifica
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80 mg OD per 15 giorni
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* Fenazone, 600 mg SD
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1,03
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Nessuna raccomandazione specifica
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10 mg, SD
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Tipranavir 500 mg BID/ritonavir 200 mg BID, 7 giorni
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1,08
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Nessuna raccomandazione specifica
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10 mg, OD per 4 giorni
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Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
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0,73
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Nessuna raccomandazione specifica
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10 mg OD per 4 giorni
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Fosamprenavir 700 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
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0,99
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Nessuna raccomandazione specifica
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& Rappresenta una ratio dei trattamenti (tra farmaco co-somministrato più atorvastatina versus atorvastatina da sola)
* Co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone hanno mostrato lievi oppure nessun effetto individuabile nella clearance di fenazione
OD = una volta al giorno; SD = dose singola, BID = due volte al giorno.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atorvastatina Doc Generics" insieme ad altri farmaci come “Aviflucox”, “Azolix”, “Azonal”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Maviret - Compresse Rivestite”, “Maviret - Granulato”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo ABDI”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Riflax”, “Sporanox”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin”, “Trimikos”, “Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hameln”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atorvastatina DOC Generics è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, ATORVASTATINA DOC Generics non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stiano provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA DOC Generics deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente sia incinta (vedere paragrafo 4.3.).
Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono ATORVASTATINA DOC Generics non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Atorvastatina DOC Generics altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Doc Generics
In studi clinici controllati condotti con Atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nel seguente elenco è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: nasofaringite.
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche.
Molto raro: anafilassi.
Disturbidel metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia.
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia.
Patologiedelsistema nervoso
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.
Raro: neuropatia periferica.
Patologiedell'occhio:
Non comune: visione offuscata.
Raro: disturbi della vista.
Patologie dell'orecchio e dellabirinto
Non comune: tinnito.
Molto raro: perdita dell'udito.
Patologie respiratorie,toracichee mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Molto raro: edema angioneurotico, dermatiti bollose incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena. Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, complicata talvolta da rottura. Molto raro: sindrome simil lupoide.
Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella
Molto raro: ginecomastia.
Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.
Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi. Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.
Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina hanno mostrato un profilo di reazioni avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalità, sono state le infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione complessiva della maturazione e dello sviluppo, sulla base della Scala di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).
Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici si è dimostrato simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.
Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono paragonabili a quanto evidenziato negli adulti.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di alcune statine:
- Disfunzione sessuale.
- Depressione.
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Doc Generics
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Atorvastatina DOC Generics. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CPK dovranno essere controllati. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Calcio carbonato E170
Cellulosa microcristallina E460
Lattosio monoidrato
Croscaramellosa sodica
Copovidone
Crospovidone
Magnesio stearato E470b
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Talco
Film di rivestimento
Gliceril mono e dicaprilocaprato
Alcool polivinilico
Talco
Titanium diossido
Macrogol (PEG) copolimero ad innesto di alcol polivinilico
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Atorvastatina Doc Generics a base di Atorvastatina sono: Arkas, Atoris - Compresse Rivestite, Atorvastatina Accord, Atorvastatina Almus Pharma, Atorvastatina Alter, Atorvastatina Aurobindo, Atorvastatina DOCgen, Atorvastatina EG, Atorvastatina Git - Compresse Rivestite, Atorvastatina Krka, Atorvastatina Laboratori Alter, Atorvastatina Mylan Generics Italia, Atorvastatina Nisura, Atorvastatina Pensa, Atorvastatina Pensa Pharma, Atorvastatina Sandoz GmbH, Atorvastatina Sun, Atorvastatina Tecnigen, Atorvastatina Teva Italia, Atorvastatina Viatris, Atorvastatina Zentiva, Kolester, Melemib, Omegastatin, Sopavi, Taxat, Torvacol, Torvast - Compressa, Compresse Rivestite, Totalip, Tovanira, Vastat
