Omeprazolo GIT

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Omeprazolo GIT?

    Omeprazolo GIT è un farmaco a base del principio attivo Omeprazolo, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Omeprazolo GIT può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Omeprazolo GIT 10 mg 14 capsule gastroresistenti
    Omeprazolo GIT 20 mg 14 capsule gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Omeprazolo
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC01 - Omeprazolo
    Forma farmaceutica: compresse/capsule gastroresistenti


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    Indicazioni

    Perché si usa Omeprazolo GIT? A cosa serve?
    Omeprazolo GIT è indicato per:
    Adulti:
    • Trattamento delle ulcere duodenali.
    • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
    • Trattamento delle ulcere gastriche.
    • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
    • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
    • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS.
    • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
    • Trattamento dell'esofagite da reflusso.
    • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata.
    • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
    • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
    Uso pediatrico:
    Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
    • Trattamento dell'esofagite da reflusso.
    • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo.
    Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
    • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

    Posologia

    Come usare Omeprazolo GIT: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Trattamento dell'ulcera duodenale
    La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo GIT 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane.
    Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale
    Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
    Trattamento dell'ulcera gastrica
    La dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo GIT 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane.
    Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica
    Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo GIT 40 mg una volta al giorno.
    Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica
    Per l'eradicazione dell'H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.
    • Omeprazolo GIT 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o
    • Omeprazolo GIT 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o
    • Omeprazolo GIT 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
    Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.
    Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS
    Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
    Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
    Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (età> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno.
    Trattamento dell'esofagite da reflusso
    La dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
    Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo GIT 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.
    Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
    Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è Omeprazolo GIT 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo GIT 20-40 mg una volta al giorno.
    Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica
    La dose raccomandata è Omeprazolo GIT 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
    Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo GIT 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
    Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
    Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è Omeprazolo GIT 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di Omeprazolo GIT tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
    Popolazione pediatrica
    Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
    Trattamento dell'esofagite da reflusso
    Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo
    Le dosi raccomandate sono le seguenti:
    Età
    Peso
    Posologia
    ≥ 1 anno di età
    10 – 20 kg
    10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario
    ≥ 2 anni di età
    ≥ 20 kg
    20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario
    Esofagite da reflusso
    Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane.
    Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo:
    Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
    Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni
    Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
    Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici.
    Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
    La posologia raccomandata è la seguente:
    Peso
    Posologia
    15-30 kg
    Associazione con due antibiotici: Omeprazolo GIT 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana
    31-40 kg
    Associazione con due antibiotici: Omeprazolo GIT 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana
    > 40 kg
    Associazione con due antibiotici: Omeprazolo GIT 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti anziani (> 65 anni)
    Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo GIT al mattino, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
    Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi:
    I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
    In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Omeprazolo GIT
    Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo GIT
    In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
    La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di Omeprazolo non deve superare i 20 mg.
    Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
    Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5)
    Interferenza con esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo GIT deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
    Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

    Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

    Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono stati riportati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.

    Ipomagnesiemia
    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
    Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia.

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo GIT. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Compromissione renale
    È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.
    La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.

    Eccipienti
    Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omeprazolo GIT
    Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi
    Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH
    L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
    Nelfinavir, atazanavir
    I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
    La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.
    La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
    Digossina
    Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
    Clopidogrel
    I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.
    Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
    Altri principi attivi
    L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
    Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19
    Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
    Cilostazolo
    Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
    Fenitoina
    Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
    Meccanismo sconosciuto
    Saquinavir
    La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.
    Tacrolimus
    È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
    Metotrexato
    Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.
    Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo
    Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4
    Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
    Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4
    Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Omeprazolo GIT" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compresse Rivestite”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel EG Stada”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Edurant”, “Elopram - Compresse Rivestite”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compresse Rivestite”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eg Stada”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Flodigrel”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Immutrex”, “Iressa”, “Juluca”, “Kaidor”, “Koselugo”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compresse Rivestite”, “Prameffex - Soluzione”, “Rekambys”, “Return”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap”, “Seropram - Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Sintopram”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di Omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
    Fertilità

    Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    È improbabile che Omeprazolo GIT possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Omeprazolo GIT
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
    In associazione al trattamento con Omeprazolo sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedi paragrafo 4.4).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC).
    Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
    Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    leucopenia, trombocitopenia
    pancitopenia, agranulocitosi
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Iponatriemia
     
    Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); Ipocalcemia*, ipokaliemia
    Disturbi psichiatrici
     
    insonnia
    agitazione, confusione, depressione
    aggressività, allucinazioni
     
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    capogiri, parestesia, sonnolenza
    alterazioni del gusto
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
    visione offuscata
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    vertigini
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    broncospasmo
     
     
    Patologie gastrointestinali
    diarrea, stipsi, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni)
     
    secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
     
    Colite microscopica
    Patologie epatobiliari
     
    innalzamento dei valori degli enzimi epatici
    epatite con o senza ittero
    insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
    alopecia, fotosensibilizzazione, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego)
    artralgia, mialgia
    debolezza muscolare
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale)
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    ginecomastia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    malessere, edema periferico
    aumento della sudorazione
     
     
    * ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia
     Popolazione pediatrica
    La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo GIT
    Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con Omeprazolo nell'uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.
    I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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