Cos'è Moduretic?
Moduretic è un farmaco a base del principio attivo Idroclorotiazide + Amiloride , appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Diuretici ad azione diuretica minore e farmaci risparmiatori di potassio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A. .
Moduretic può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Moduretic può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Idroclorotiazide + Amiloride
Gruppo terapeutico:Diuretici
ATC:C03EA01 - Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Moduretic? A cosa serve?
MODURETIC è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.
Posologia
Come usare Moduretic: Posologia
L'appropriata posologia dovrà essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia.
Moduretic di solito comincia ad agire entro 2-4 ore dall'assunzione.
Edema di origine cardiaca
La terapia con MODURETIC può essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose potrà essere aumentata, ma il dosaggio massimo non dovrà superare le 2 compresse di MODURETIC al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si dovrà cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento potrà essere effettuata in modo non continuativo.
Ipertensione
Il dosaggio abituale è di 1 compressa al giorno, in monosomministrazione o in dosi separate. Alcuni pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa di MODURETIC al giorno.
Cirrosi epatica ascitogena
Il trattamento dovrà iniziare con una posologia minima di MODURETIC (una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potrà essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi efficace. Il dosaggio non dovrà superare le due compresse al giorno. Il dosaggio di mantenimento potrà essere inferiore a quello richiesto per provocare la diuresi; di conseguenza, si dovrà cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sarà stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei pazienti cirrotici è particolarmente auspicabile per ridurre la probabilità di reazioni sfavorevoli associate alla terapia diuretica.
Somministrazione e durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Moduretic
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l).
- Contemporanea somministrazione di altri medicinali risparmiatori di potassio o di sali di potassio (vedere paragrafo 4.4).
- Disturbi della funzione renale: anuria, insufficienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all'uso di MODURETIC. I pazienti nei quali l'azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg/100 ml, o l'azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con MODURETIC senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell'azotemia. La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico è accentuata in presenza di danno renale e può causare il rapido sviluppo di iperkaliemia.
- Nei bambini.
- Nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Moduretic
Diabete mellito
Nei pazienti diabetici, è stata rilevata iperkaliemia con l'uso di tutti i diuretici risparmiatori di potassio, incluso amiloride cloridrato, persino in pazienti senza evidenza di nefropatia diabetica. MODURETIC dovrà quindi essere evitato, se possibile, nei pazienti diabetici e, se viene usato, gli elettroliti serici e la funzionalità renale dovranno essere monitorati di frequente.
MODURETIC dovrà essere sospeso almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio.
Acidosi metabolica o respiratoria
Il trattamento antikaliuretico deve essere iniziato con cautela nei malati gravi in cui può verificarsi acidosi respiratoria o metabolica, come pazienti con malattie cardiopolmonari o pazienti con diabete scompensato. Le variazioni dell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio tra il potassio extracellulare e il potassio intracellulare, e ai rapidi aumenti dei valori potassiemici può seguire acidosi.
Iperkaliemia
L'iperkaliemia (livelli di potassio serico > 5,5 mEq/l) è stata osservata nei pazienti trattati con amiloride cloridrato, sia da solo che in associazione ad altri diuretici. In particolare, tale fenomeno è stato osservato in pazienti anziani, in pazienti diabetici ed in pazienti ricoverati in ospedale con cirrosi epatica o edema di origine cardiaca, che presentavano alterazione accertata della funzione renale o erano gravemente malati o ricevevano un trattamento diuretico energico. Detti pazienti devono essere attentamente monitorizzati al fine di rilevare segni clinici, elettrocardiografici o biochimici di iperkaliemia. In questo gruppo di pazienti si sono verificati alcuni decessi.
Apporti supplementari di potassio sotto forma di medicinali o di una dieta ricca di potassio non debbono essere adottati con MODURETIC eccetto nei casi di ipokaliemia grave e/o refrattaria. Se vengono somministrati integratori del potassio, si raccomanda l'attento monitoraggio del potassio ematico. Segni di iperkaliemia sono: parestesia, debolezza muscolare, stanchezza, paralisi flaccida delle estremità, bradicardia, shock, anomalie nel potassio ematico e nell'ECG. È importante tenere sotto stretto controllo il livello di potassio sierico, poiché l'iperkaliemia non è sempre accompagnata da modificazioni elettrocardiografiche.
Trattamento dell'iperkaliemia
Ogni qualvolta si presenti iperkaliemia nel corso del trattamento con MODURETIC, il medicinale dovrà essere immediatamente sospeso e, se necessario, dovranno essere prese misure energiche per ridurre il livello di potassio sierico. La sospensione del trattamento antikaliuretico dovrebbe essere seguita dalla somministrazione per via endovenosa di lattato di sodio a concentrazione molare, o di glucosio per via orale o parenterale associato ad insulina ad azione rapida. Se necessario, si potrà somministrare per via orale o per enteroclisi una resina a scambio cationico, per es. polistirensolfonato sodico. Nei pazienti in cui la iperkaliemia persiste potrà essere necessaria l'emodialisi.
Squilibrio elettrolitico e innalzamento dell'azotemia
Sebbene la probabilità di squilibrio elettrolitico sia diminuita con MODURETIC, si dovranno attentamente controllare i segni di squilibrio idroelettrolitico quali: iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipokaliemia ed ipomagnesemia. È particolarmente importante eseguire le analisi quantitative degli elettroliti sierici e delle urine quando il paziente vomita in modo eccessivo o riceve liquidi per via parenterale. Segni e sintomi di allarme di squilibrio idroelettrolitico comprendono: secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, convulsioni, confusione, crampi o dolori muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
L'ipokaliemia può svilupparsi con idroclorotiazide così come con qualsiasi altro diuretico forte, specialmente con diuresi intensa, dopo trattamento prolungato o in presenza di una cirrosi grave. L'ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumentata irritabilità ventricolare).
L'iponatriemia indotta dal diuretico è solitamente lieve e asintomatica. In alcuni pazienti può diventare severa o sintomatica; tali pazienti richiedono attenzione immediata e trattamento appropriato.
Con amiloride cloridrato e con idroclorotiazide sono stati osservati innalzamenti dei livelli di azoto ureico. Detti innalzamenti sono solitamente associati a intensa eliminazione di liquidi, specialmente quando il trattamento diuretico è adottato per i pazienti gravemente malati, come per coloro che soffrono di cirrosi epatica ascitogena e di alcalosi metabolica, o per coloro che soffrono di edema refrattario. Di conseguenza, quando MODURETIC viene somministrato a detti pazienti, è importante un attento monitoraggio dei livelli degli elettroliti serici e dell'azoto ureico.
I livelli di azotemia possono essere aumentati dall'idroclorotiazide. Gli effetti cumulativi del medicinale possono svilupparsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Se si verifica un innalzamento dell'azotemia e oliguria durante il trattamento della malattia renale progressiva grave, il trattamento deve essere sospeso.
I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica alterata o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico.
Effetti metabolici ed endocrini
I tiazidi possono ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine senza segni di disturbi tiroidei.
A causa del componente idroclorotiazide, nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina può essere aumentato, ridotto o inalterato. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la somministrazione di diuretici tiazidici.
Dato che l'escrezione di calcio è ridotta da idroclorotiazide, MODURETIC dovrà essere sospeso prima della esecuzione dei test di funzionalità paratiroidea. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tiazidi sono state osservate modificazioni patologiche nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia. Tuttavia, non sono state osservate le comuni complicazioni dell'iperparatiroidismo quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera gastrica.
In alcuni pazienti che assumono tiazidici può comparire iperuricemia o può insorgere la gotta.
Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica tiazidica.
Reazioni di ipersensibilità
Possono presentarsi in pazienti con e senza precedenti di allergie o di asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi è stata riferita la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Patologie dell'occhio
Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso:
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroideale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e in genere si manifestano in un periodo che va da qualche ora a settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento primario è interrompere l'assunzione del medicinale il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un immediato trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono comprendere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Idroclorotiazide:
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Moduretic deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Uso nei bambini
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Moduretic deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
Per chi svolge attività sportiva:
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Moduretic
Litio: I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; non è raccomandato l'uso concomitante. Leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.
Agenti antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono diminuire l'effetto di farmaci antiipertensivi, compresi gli effetti diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici.
In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (come ad esempio gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica) che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di ACE inibitori può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Pertanto, nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante deve essere utilizzata con cautela.
La somministrazione concomitante di FANS e agenti risparmiatori di potassio, compreso l'amiloride cloridrato, può causare iperkaliemia, specie nei pazienti anziani. Quindi, qualora si somministri l'amiloride cloridrato in concomitanza a FANS, devono essere attentamente monitorizzati i livelli sierici di potassio.
Amiloride cloridrato
Quando l'amiloride cloridrato viene usato in concomitanza ad inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus, il rischio di iperkaliemia può aumentare. Quindi, se l'uso concomitante di questi agenti è indicato a causa di ipokaliemia accertata, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.
Idroclorotiazide
I seguenti medicinali, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici.
Alcool, barbiturici o narcotici: Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.
Altri farmaci antiipertensivi: Effetto additivo. La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con un ACE-inibitore al fine di ridurre le probabilità di un'ipotensione da prima dose.
Colestiramina e resine di colestipolo: L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH: Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia.
Amine pressorie (es. noradrenalina): è possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione.
Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): è possibile un potenziamento della responsività al miorilassante.
Interazioni farmaco/esami di laboratorio: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Moduretic" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Addamel N”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Clensia”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos.10% Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I”, “Elettrolitica Reidratante I Baxter”, “Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reidratante I Monico”, “Elettrolitica Reidratante I Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Fluss 40”, “Freamine III”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Glucosio + Potassio Clor. Bioindustria Lim Sol. Per Inf. I”, “Glucosio + Potassio Cloruro Baxter - Preparazione Iniettabile”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Galenica Senese”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Monico”, “Goganza”, “Iodio Nova Argentia 7% / 5% Soluzione Cutanea Alcoolica”, “Iodio Soluzione Cutanea Afom”, “Iodio Zeta”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Kcl-Retard”, “Kerendia”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Laxido”, “Lento-Kalium”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Molaxole”, “Movicol Bambini Senza Aroma”, “Movicol Concentrato”, “Movicol - Polveri Orali”, “Movicol Senza Aroma”, “Moviprep - Polveri Orali”, “Peditrace”, “Plenvu”, “Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi”, “Potassio Cloruro B. Braun Milano”, “Potassio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Cloruro Fresenius Kabi Italia”, “Potassio Cloruro Galenica Senese”, “Potassio Cloruro Salf”, “Potassio Fosfato Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Fosfato Galenica Senese”, “Potassio Fosfato Salf”, “Potassion”, “Ringer Acetato Baxter”, “Ringer Acetato Diaco”, “Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Acetato Galenica Senese”, “Ringer Acetato Monico”, “Ringer Acetato Salf”, “Ringer + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Galenica Senese”, “Ringer Lattato Baxter”, “Ringer Lattato B. 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Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso abituale di diuretici nelle donne sane in gravidanza, con o senza edema di lieve entità, non è raccomandato ed espone sia la madre che il feto a rischi non necessari. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia gravidica e non c'è evidenza soddisfacente della loro utilità nel trattamento della tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Di conseguenza, nel caso di somministrazione di MODURETIC durante una gravidanza certa o presunta, i potenziali benefici del medicinale devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Tali rischi comprendono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altri effetti avversi che si sono manifestati negli adulti.
I tiazidici sono stati rilevati nel latte materno. Se l'uso di MODURETIC è considerato indispensabile, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano effetti di MODURETIC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, seppure raramente, il trattamento con MODURETIC può causare sonnolenza, vertigini e disturbi temporanei della visione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Moduretic
Gli effetti indesiderati osservati con MODURETIC sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l'associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze.
Con MODURETIC sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Disturbi del sistema immunitario
reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
anoressia*
alterazione dell'appetito
disidratazione
squilibrio elettrolitico
gotta
iponatremia (vedere paragrafo 4.4)
iponatremia sintomatica
Disturbi psichiatrici
depressione
insonnia
confusione mentale
nervosismo
sonnolenza
Patologie del sistema nervoso
alterazione del gusto
capogiro*
cefalea*
parestesie
stupor
sincope
Patologie dell'occhio
disturbi della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
vertigine
Patologie cardiache
angina pectoris
aritmie
tachicardia
Patologie vascolari
vampate
ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea
congestione nasale
Patologie gastrointestinali
senso di pienezza addominale
dolore addominale
stipsi
diarrea
flatulenza
sanguinamento gastrointestinale
singhiozzo
nausea*
vomito
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
diaforesi
prurito
eruzione cutanea*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
lombalgia
dolore articolare
dolore alle gambe
crampi muscolari
Patologie renali ed urinarie
disuria
incontinenza
nicturia
disfunzione renale inclusa insufficienza renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
dolore toracico
faticabilità
malessere
sete
astenia*
Esami diagnostici
livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
tossicità da digitale.
Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze.
AMILORIDE
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia aplastica
neutropenia
Disturbi psichiatrici
diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso
encefalopatia
sonnolenza
tremori
Patologie dell'orecchio e del labirinto
tinnito
Patologie cardiache
un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
tosse
Patologie gastrointestinali
attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente
secchezza della mucosa del cavo orale
dispepsia
Patologie epatobiliari
ittero
disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
dolore del collo/spalla
dolore alle estremità
Patologie renali ed urinarie
spasmo vescicale
poliuria
pollachiuria
Esami diagnostici
anormalità della funzione renale
aumento della pressione intraoculare
IDROCLOROTIAZIDE
Infezioni ed infestazioni
sialoadenite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
agranulocitosi
anemia aplastica
anemia emolitica
leucopenia
porpora
trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
iperglicemia
iperuricemia
ipokaliemia
Disturbi psichiatrici
inquietudine
Patologie dell'occhio
appannamento transitorio della visione
xantopsia
effusione coroideale (frequenza non nota)
miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (frequenza non nota)
Patologie vascolari
angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
Frequenza molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
crampi
irritazione gastrica
pancreatite
Patologie epatobiliari
ittero colostatico intraepatico
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
fotosensibilità
necrolisi epidermica tossica
orticaria
Patologie renali ed urinarie
glicosuria
nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
febbre
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidici e simil-tiazidici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
* Effetti indesiderati che sono stati segnalati più di frequente nel corso degli studi clinici controllati con MODURETIC
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moduretic
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nell'uomo. La DL50 orale dell'associazione delle due sostanze è di 189 e 422 mg/kg nei topi femmina e nei ratti maschi rispettivamente. Non è noto se il farmaco sia dializzabile.
Non esistono indicazioni particolari per il trattamento del sovradosaggio con MODURETIC e non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con MODURETIC dovrà essere sospeso ed il paziente osservato attentamente. Le misure raccomandate consigliate nel caso di sovradosaggio includono vomito e/o lavanda gastrica.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma guar, magnesio stearato.
