Cos'è Lansoprazolo Doc?
Confezioni
Lansoprazolo Doc 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Lansoprazolo Doc 15 mg 28 capsule rigide
Lansoprazolo Doc 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Lansoprazolo Doc 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Lansoprazolo Doc? A cosa serve?
- Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
- Trattamento dell'esofagite da reflusso
- Profilassi dell'esofagite da reflusso
- Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori), somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
- Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
- Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)
- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
- Sindrome di Zollinger-Ellison
Posologia
Come usare Lansoprazolo Doc: Posologia
Per un effetto ottimale,
Lansoprazolo DOC deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'
H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera.
LANSOPRAZOLO DOC deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno deglutite intere con del liquido.
I blister pelabili si aprono come descritto seguendo le istruzioni di apertura dell'involucro di alluminio.
- Rimuovere un blister rompendo lungo la linea di perforazione.
- Staccare attentamente l'angolo posteriore dell'involucro di alluminio per scoprire la capsula
(LA CAPSULA NON PUÒ ESSERE PREMUTA ATTRAVERSO L'INVOLUCRO DI ALLUMINIO)
I blister non pelabili si aprono premendo attraverso il foglio di alluminio
Trattamento dell'ulcera duodenale:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell'esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori:
Quando si seleziona l'appropriata terapia di associazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di LANSOPRAZOLO DOC due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti antibiotici:
claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a LANSOPRAZOLO DOC e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento con successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l'uso di una terapia che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa associazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose iniziale raccomandata è 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomanda di effettuare ulteriori analisi.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate.
Compromissione della funzione epatica o renale:
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione della funzione renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini:
L'uso di LANSOPRAZOLO DOC non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati.
Il trattamento di bambini piccoli con età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lansoprazolo Doc
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Doc
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con
Lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle sostenute da Salmonella e Campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in associazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una sistematica revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Gli inibitori delle pompe protoniche (PPI), soprattutto se usati ad alti dosaggi e per lunghi periodi (>1 anno) possono aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Poiché LANSOPRAZOLO DOC contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio/galattosio o con insufficienza dell'enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con LANSOPRAZOLO DOC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con LANSOPRAZOLO DOC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Compromissione renale
Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con dexlansoprazolo, lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo- interstiziale acuta può evolvere in insufficienza renale.
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Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lansoprazolo Doc
Effetti di lansoprazolo su altri farmaci
Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH
Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
Atazanavir:
Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente una diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Ketoconazolo e itraconazolo:
L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
Digossina:
La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.
Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450
Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Teofillina:
Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.
Tacrolimus:
La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.
Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.
Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina-P
È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina-P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è nota.
Effetti di altri farmaci su lansoprazolo
Farmaci che inibiscono CYP2C19
Fluvoxamina:
Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19, fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4
Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Ipericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri
Sucralfato/antiacidi:
Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.
Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Lansoprazolo Doc" insieme ad altri farmaci come
“Afslamet”,
“Atazanavir Krka”,
“Atazanavir Mylan”,
“Atazanavir Sandoz”,
“Calquence - Capsula”,
“Calquence - Compresse Rivestite”,
“Cefodox - Compresse Rivestite”,
“Cefodox - Granulato”,
“Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”,
“Cefpodoxima Mylan - Polvere”,
“Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”,
“Cefpodoxima Sandoz - Polvere”,
“Dasatinib EG”,
“Dasatinib Krka”,
“Dasatinib Mylan”,
“Dasatinib Sandoz”,
“Dasatinib Zentiva”,
“Edurant”,
“Erlotinib Mylan”,
“Erlotinib Sandoz”,
“Eviplera”,
“Evotaz”,
“Gefitinib Accord”,
“Gefitinib EG”,
“Gefitinib Medac”,
“Gefitinib Teva”,
“Immutrex”,
“Iressa”,
“Isentress - Compressa Masticabile”,
“Isentress - Compresse Rivestite”,
“Juluca”,
“Lumykras”,
“Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”,
“Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”,
“Metother”,
“Metotressato Teva”,
“Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”,
“Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”,
“Metotrexato Doc Generici”,
“Odefsey”,
“Otreon - Compresse Rivestite”,
“Otreon - Granulato”,
“Pemazyre”,
“Rekambys”,
“Reumaflex”,
“Reyataz - Capsula”,
“Sprycel - Compresse Rivestite”,
“Tarceva”,
“Trexother”,
“Tyverb”,
“Velos”,
“Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte a
Lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lansoprazolo Doc
Le frequenze vengono definite come comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Disturbi del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
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Anemia
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Agranulocitosi, pancitopenia
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipomagnesiemia. (Vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici
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Depressione
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Insonnia, allucinazione, confusione
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Allucinazioni visive
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa, capogiro
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Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola polipi della ghiandola, fundica (benigni)
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Glossite, candidiasi dell'esofago, pancreatite, alterazioni del gusto
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Colite, stomatite
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Patologie epatobiliari
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Aumento dei livelli degli enzimi epatici
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Epatite, ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria, prurito, rash
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Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità
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Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia, mialgia, frattura dell'anca, polso o colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie renali e urinarie
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Nefrite tubulo interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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Edema
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Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza
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Shock anafilattico
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Esami diagnostici
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Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Doc
Non sono noti effetti di sovradosaggio con
Lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate, senza effetti indesiderati significativi, durante studi clinici.
Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.
Scadenza
Conservazione
Blister pelabile e non pelabile OPA- Al-PVC/Alu
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di
Lansoprazolo Doc a base di
Lansoprazolo sono:
Ermes, Frilans, Krovaneg, Lansodor, Lansoprazolo ABC, Lansoprazolo Almus, Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti, Lansoprazolo Aristo, Lansoprazolo Aristo Pharma, Lansoprazolo Aurobindo, Lansoprazolo Doc, Lansoprazolo Eg, Lansoprazolo EG Stada - Compressa, Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo FG, Lansoprazolo GIT, Lansoprazolo Hexal, Lansoprazolo KRKA, Lansoprazolo Mylan Generics Italia, Lansoprazolo Mylan Generics, Lansoprazolo Pensa, Lansoprazolo Sandoz BV, Lansoprazolo Sun, Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente, Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile, Lansoprazolo Teva Italia, Lansoprazolo Zentiva, Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente, Lansox - Compressa Orodispersibile, Levogenix, Limpidex - Capsula, Limpidex - Compressa Orodispersibile, Peptirex, Pergastid, Tanzolan, Zoton
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali