Somatoline - Gel

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL è indicato per il trattamento di stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alterni.

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo.

Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del prodotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minuti fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate e pertanto non è raccomandato l'utilizzo di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL nella popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico , inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul neonato durante l'allattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana. Considerando l'applicazione cutanea e che non è stato rilevato assorbimento sistemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilità.

Tuttavia, le donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il prodotto.

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito.

Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'esperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA.

Le categorie di frequenza, classificate secondo la Classificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base alla seguente convenzione: molto raro (<1/10.000).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono disponibili dati clinici relativi al sovradosaggio con SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Data la natura dell'applicazione cutanea e non essendo stato rilevato assorbimento sistemico, il rischio di sovradosaggio è comunque considerato basso. Studi preclinici hanno mostrato che l'applicazione su vaste aree cutanee non causa aumenti significativi dei livelli circolanti di tiroxina (T4) e iodio legato alle proteine (PBI).

3 anni.

In flacone non aperto: 3 anni. Dopo l'apertura: 28 giorni.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata