Aldactazide

    Ultimo aggiornamento: 10/05/2024

    Cos'è Aldactazide?

    Aldactazide è un farmaco a base del principio attivo Idroclorotiazide + Spironolattone, appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Diuretici ad azione diuretica minore e farmaci risparmiatori di potassio. E' commercializzato in Italia dall'azienda SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A..

    Aldactazide può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Aldactazide 25 mg + 25 mg 20 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Idroclorotiazide + Spironolattone
    Gruppo terapeutico: Diuretici
    ATC: C03EA01 - Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Aldactazide? A cosa serve?
    Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

    Posologia

    Come usare Aldactazide: Posologia
    La dose media di mantenimento è di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia può essere aggiustata in funzione della risposta individuale.
    Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia in età pediatrica non sono state stabilite, pertanto ALDACTAZIDE non deve essere usato in questi pazienti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Aldactazide
    Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Anuria.
    Insufficienza renale acuta.
    Deterioramento della funzione escretoria renale.
    Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia.
    Grave insufficienza epatica.
    Ipercalcemia.
    Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con ALDACTAZIDE.
    Allattamento.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Aldactazide
    Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con ALDACTAZIDE, per evitare la comparsa di iperkaliemia.
    Iperkaliemia può insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.
    Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedere 4.8 Sovradosaggio). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di ALDACTAZIDE.
    ALDACTAZIDE non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio.
    Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di ALDACTAZIDE e ACE-inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia.
    L'uso concomitante di ALDACTAZIDE con i seguenti medicinali o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:
    • antagonisti recettoriali dell'angiotensina II
    • antagonisti dell'aldosterone
    • eparina ed eparina a basso peso molecolare
    • altri farmaci noti per causare iperkaliemia
    • sostituti del sale contenenti potassio.
    I pazienti che ricevono terapia con ALDACTAZIDE devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani.
    ALDACTAZIDE può sommarsi all'azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l'effetto.
    ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l'evoluzione verso il coma epatico.
    I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l'insorgere di azotemia.
    Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione.
    Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.
    Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.
    Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attività del miocardio. 
    Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.
    La più frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con ALDACTAZIDE è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.
    Raramente in corso di terapia con ALDACTAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.
    Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente.
    Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di ALDACTAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica.
    Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.
    I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.
    Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.
    Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento con ALDACTAZIDE è interrotto.
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso
    Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
    Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, ALDACTAZIDE deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Il medicinale deve essere usato solo sotto controllo medico.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aldactazide
    La somministrazione contemporanea di ALDACTAZIDE con i seguenti farmaci o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:
    • altri diuretici risparmiatori di potassio
    • ACE-inibitori
    • antagonisti recettoriali dell'angiotensina II
    • antagonisti dell'aldosterone
    • farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina
    • eparina ed eparina a basso peso molecolare
    • trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo)
    • altri farmaci noti per causare iperkaliemia
    • integratori di potassio
    • sostituti del sale contenenti potassio.
    L'eventuale ipotensione ortostatica può aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.
    L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio può essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando ALDACTAZIDE e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se è ottenuto l'effetto diuretico desiderato.
    L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH può intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia.
    Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
    Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono ALDACTAZIDE dovranno essere trattati con prudenza.
    L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide.
    La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche.
    L'uso concomitante di digossina e di spironolattone può comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livelli sierici della stessa e conseguente tossicità digitalica. È necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati.
    Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina.
    Lo spironolattone si lega al recettore degli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con cancro della prostata trattati con abiraterone. L'uso con abiraterone non è raccomandato.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Aldactazide" insieme ad altri farmaci come “Abiraterone Accord - Compressa”, “Abiraterone Medac”, “Abiraterone Mylan”, “Abiraterone Qilu”, “Abiraterone Sandoz”, “Abiraterone Sandoz GmbH”, “Abiraterone Zentiva”, “Addamel N”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Clensia”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. II”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos.10% Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I”, “Elettrolitica Reidratante I Baxter”, “Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reidratante I Monico”, “Elettrolitica Reidratante I Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIM”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Fluss 40”, “Freamine III”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Glucosio + Potassio Clor. Bioindustria Lim Sol. Per Inf. I”, “Glucosio + Potassio Cloruro Baxter - Preparazione Iniettabile”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Galenica Senese”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Monico”, “Goganza”, “Iodio Nova Argentia 7% / 5% Soluzione Cutanea Alcoolica”, “Iodio Zeta”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Kcl-Retard”, “Kerendia”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Laxido”, “Lento-Kalium”, “Lysodren”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Molaxole”, “Movicol Bambini Senza Aroma”, “Movicol Concentrato”, “Movicol - Polveri Orali”, “Movicol Senza Aroma”, “Moviprep - Polveri Orali”, “Peditrace”, “Plenvu”, “Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi”, “Potassio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Cloruro Fresenius Kabi Italia”, “Potassio Cloruro Galenica Senese”, “Potassio Cloruro Salf”, “Potassio Fosfato Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Fosfato Galenica Senese”, “Potassio Fosfato Salf”, “Potassion”, “Ringer Acetato Baxter”, “Ringer Acetato Diaco”, “Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Acetato Galenica Senese”, “Ringer Acetato Monico”, “Ringer Acetato Salf”, “Ringer + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Galenica Senese”, “Ringer Lattato Baxter”, “Ringer Lattato B. 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    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Spironolattone
    Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile.
    Idroclorotiazide
    C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
    L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
    Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che ALDACTAZIDE non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
    Allattamento
    Spironolattone
    Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
    Idroclorotiazide
    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.
    ALDACTAZIDE dovrà essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato.
    Fertilità: i risultati preclinici suggeriscono che ALDACTAZIDE possa ridurre la fertilità nelle donne.
    Donne in età fertile: l'opportunità dell'uso di ALDACTAZIDE in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ALDACTAZIDE può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono ALDACTAZIDE soffrono di sonnolenza o capogiri la loro capacità di reazione può essere compromessa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Aldactazide
    In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.
    Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Idroclorotiazide
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora.
    Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia.
    Non nota: anemia aplastica.
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comune: ipokaliemia.
    Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia.
    Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico.
    Molto raro: alcalosi ipocloremica.
    Disturbi psichiatrici
    Raro: depressione, disturbi del sonno.
    Patologie del sistema nervoso
    Raro: capogiro, cefalea, parestesia.
    Patologie dell'occhio
    Raro: compromissione della visione.
    Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia, effusione coroidale.
    Patologie cardiache
    Raro: aritmie cardiache.
    Patologie vascolari
    Comune: ipotensione ortostatica.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie gastrointestinali
    Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito.
    Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea.
    Molto raro: pancreatite.
    Patologie epatobiliari
    Raro: colestasi intraepatica, ittero.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea.
    Raro: reazioni da fotosensibilità.
    Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica.
    Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota: spasmo muscolare.
    Patologie renali e urinarie
    Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune: impotenza.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota: astenia, piressia.
    Esami diagnostici
    Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi.
    Raro: glicosuria.
    Spironolattone
    Fenomeni da ipersensibilità
    Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.
    Patologie gastrointestinali
    Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: squilibrio elettrolitico (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    Patologie renali e urinarie
    Non nota: insufficienza renale (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), alterazioni della funzionalità renale.
    Patologie endocrine
    Non nota: ginecomastia, disturbi dell'erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota: agranulocitosi.
    Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici
    Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.
    Patologie epatobiliari
    Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota: pemfigoide.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aldactazide
    Il sovradosaggio di ALDACTAZIDE può indurre ipotensione e sintomi correlati.
    Spironolattone
    Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da spironolattone sono sonnolenza, confusione mentale, rash eritematoso o maculopapulare, nausea, vomito, vertigine o diarrea. Raramente sono stai osservati casi di iponatriemia, iperkaliemia (meno frequenti poiché l'idroclorotiazide presente in ALDACTAZIDE tende a produrre ipokaliemia), o coma epatico in pazienti con gravi patologie epatiche e solo in casi di sovradosaggio acuto.
    Tuttavia poiché ALDACTAZIDE contiene anche idroclorotiazide, gli effetti tossici potrebbero essere intensificati e potrebbero essere anche presenti segni di sovradosaggio da tiazidici, incluso lo squilibrio elettrolitico come ipokaliemia e/o iponatriemia. L'azione risparmiatrice di potassio dello spironolattone potrebbe essere predominante, quindi potrebbe verificarsi iperkaliemia soprattutto in pazienti con insufficienza renale. È stato osservato con idroclorotiazide un aumento reversibile dei livelli di BUN. È stata inoltre riportata depressione del SNC con letargia o perfino coma.
    Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
    In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Istituire un trattamento di supporto per mantenere l'idratazione, l'equilibrio elettrolitico e monitorare le altre funzioni vitali.
    I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare iperkaliemia indotta dallo spironolattone; in questi casi il trattamento con ALDACTAZIDE deve essere immediatamente sospeso. In caso di iperkaliemia severa adottare le procedure previste dalla situazione clinica. Queste includono una pronta correzione del disturbo elettrolitico (somministrazione endovenosa di una soluzione di cloruro di calcio, di bicarbonato di sodio e/o somministrazione orale o parenterale di glucosio e di insulina ad azione rapida). Se necessario, si può somministrare per via orale o per enteroclisma una resina a scambio cationico, per esempio il sulfonato sodico di polistirene. Nei pazienti in cui si osservi il persistere della iperkaliemia può rendersi necessaria emodialisi.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Aldactazide a base di Idroclorotiazide + Spironolattone sono: Spiridazide

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


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