Falev

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Falev?

    Falev è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda LaNova Farmaceutici S.r.l..

    Falev può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Falev 500 mg 5 compresse rivestite con film
    Falev 500 mg 7 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: J01MA12 - Levofloxacina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Falev? A cosa serve?
    FALEV è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Sinusite batterica acuta
    • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica
    • Polmoniti acquisite in comunità.
    • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Per le infezioni sopra menzionate FALEV deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
    • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
    • Prostatite batterica cronica
    • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
    • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
    FALEV può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
    Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Falev: Posologia
    FALEV compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
    FALEV compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
    Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
    Posologia
    Sono raccomandate le seguenti dosi di FALEV:
    Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min) 

    Indicazioni
    Dosi singole giornaliere
    (in relazione alla gravità)
    Durata del trattamento
    (in relazione alla gravità)
    Sinusite batterica acuta
    500 mg una volta al giorno
    10-14 giorni
    Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica
    500 mg una volta al giorno
    7-10 giorni
    Polmoniti acquisite in comunità
    500 mg una o due volte al giorno
    7-14 giorni
    Pielonefrite
    500 mg una volta al giorno
    7-10 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    500 mg una volta al giorno
    7-14 giorni
    Cistite non complicata
    250 mg una volta al giorno
    3 giorni
    Prostatite batterica cronica
    500 mg una volta al giorno
    28 giorni
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    500 mg una o due volte al giorno
    7-14 giorni
    Inalazione di antrace
    500 mg una volta al giorno
    8 settimane

    Popolazioni speciali
    Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) 

     
    Dosi
    250 mg/24 h
    500 mg/24 h
    500 mg/12 h
    Clearance della creatinina
    Prima dose:
    250 mg
    Prima dose:
    500 mg
    Prima dose:
    500 mg
    50-20 ml/min
    dosi successive:
    125 mg/24 h
    dosi successive:
    250 mg/24 h
    dosi successive:
    250 mg/12 h
    19-10 ml/min
    dosi successive:
    125 mg/48 h
    dosi successive:
    125 mg/24 h
    dosi successive:
    125 mg/12 h
    < 10 ml/min
    (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*)
    dosi successive:
    125 mg/48 h
    dosi successive:
    125 mg/24 h
    dosi successive:
    125 mg/24 h

    1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
    Funzionalità epatica compromessa
    Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
    Anziani
    Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4“Tendinite e rottura del tendine“ e “Prolungamento dell'intervallo QT“).
    Popolazione pediatrica
    FALEV è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    Le compresse di FALEV devono essere inghiottite senza masticare con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Le compresse di FALEV devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Falev
    FALEV compresse non deve essere somministrata:
    • a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1
    • a pazienti epilettici
    • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni
    • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita
    • durante la gravidanza
    • alle donne che allattano al seno.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Falev
    Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
    Pertanto i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
    In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
    È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
    Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
    La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
    Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace.
    Tendinite e rottura del tendine
    La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.
    Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
    Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite.
    Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Malattia da Clostridium difficile
    Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
    In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
    Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
    I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.
    La levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o i pazienti che ricevono terapie concomitanti che riducono la soglia convulsiva cerebrale come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
    In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
    Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
    I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
    Pazienti con compromissione renale
    Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
    Reazioni di ipersensibilità
    La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
    I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il loro medico o un medico di pronto soccorso, che inizierà appropriate misure di emergenza.
    Reazioni bollose severe
    Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
    I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
    Disglicemia
    Come per tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, di solito in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
    Prevenzione della fotosensibilizzazione
    Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8)
    Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
    Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
    A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con FALEV in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
    Reazioni psicotiche
    Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
    Prolungamento dell'intervallo QT
    I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:
    • sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato
    • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
    • squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
    • patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
    I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
    Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (Vedere ai paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
    Neuropatia periferica
    Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ad insorgenza rapida è stata segnalata in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
    Patologie epatobiliari
    Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile.
    Esacerbazione della miastenia gravis
    I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis.
    Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
    Disturbi della vista
    Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
    Superinfezione
    L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
    Interferenza con le analisi di laboratorio
    Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.
    Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
    Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Falev
    Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.
    Effetto di altri medicinali su levofloxacina
    Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina
    L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio)..
    La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di FALEV (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
    Sucralfato
    Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di FALEV compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).
    Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
    In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.
    In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
    Probenecid e cimetidina
    Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
    Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.
    Altre informazioni rilevanti
    Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
    Effetto di levofloxacina su altri medicinali
    Ciclosporina
    L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
    Antagonisti della vitamina K
    Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
    Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
    La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 “Patologie cardiache“).
    Altre informazioni importanti
    In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
    Altre forme di interazione
    Cibo
    Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, FALEV compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Falev" insieme ad altri farmaci come “Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno)”, “Addamel N”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Antepsin”, “Ascriptin”, “Aviflucox”, “Azolix”, “Azonal”, “Balance - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa, Soluzione (uso Interno)”, “Balance - Soluzione (uso Interno)”, “Bicavera - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Canacid”, “Capd 17”, “CAPD 19”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coumadin”, “Crinozol”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Elazor”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. II”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIM”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Equibalance - Soluzione (uso Interno)”, “Extraneal”, “Fagal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “Fixioneal - Soluzione (uso Interno)”, “Fixioneal - Soluzione (uso Interno)”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Fungus”, “Gelaspan”, “Gemiflux”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Losferron”, “Lucandiol”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Miconix”, “Mukes”, “Multaq”, “Multibic”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Peditrace”, “Picoprep”, “Plaquenil”, “Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile”, “Prismasol - Soluzione (uso Interno)”, “Prontoferro”, “Riflax”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Soluzione Per Dialisi Peritoneale Baxter”, “Soluzione Per Dialisi Peritoneale FME”, “Soluzione Per Dialisi Peritoneale Galenica Senese”, “Soluzione Per Emodiafiltrazione Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Soluzione Per Emodialisi C/Acetato Conc. Galenica Senese”, “Soluzione Per Emodialisi Conc. S/Acetato Galenica Senese”, “Soluzione Per Emodialisi Conentrata Acida Galenica Senese”, “Soluzione Per Emofiltrazione Galenica Senese”, “Soluzione Per Emofiltrazione HBiofluids - Preparazione Iniettabile”, “Soluzione Per Emofiltrazione Hibiofluids”, “Sterofundin”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucramal”, “Sucrate Gel”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Tedim”, “Tracyelt”, “Trimikos”, “Venofer”, “Wilzin - Capsula”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zincometil”, “Zinco Ossido Afom”, “Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento”, “Zinco Ossido Unguento Sella”, “Zinco Ossido Zeta”, “Zinco Solfato Idi”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Allattamento
    Il prodotto è controindicato nelle donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Fertilità
    Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad es. durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Falev
    Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
    Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10),
    Comune (≥1/100, <1/10),
    Non comune (≥1/1000, <1/100),
    Rara (≥1/10.000, <1/1000),
    Molto rara (<1/10.000),
    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
    All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. 

    Classificazione per sistemi e
    organi
    Comune
    (>1/100, <1/10 )
    Non comune
    (>1/1.000, <1/100)
    Raro
    (>1/10.000, <1/1.000)
    Non noto
    (non valutabile in base ai dati
    disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
    Infezione micotica inclusa infezione da Candida
    Patogeni resistenti
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Leucopenia
    Eosinofilia.
    Trombocitopenia
    Neutropenia
    Pancitopenia
    Agranulocitosi
    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema
    Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Shock anafilatticoa
    Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del Metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
    Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
    Iperglicemia
    Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Ansia
    Stato confusionale
    Nervosismo
    Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia)
    Depressione
    Agitazione
    Sogni anomali
    Incubi
    Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Capogiri
    Sonnolenza
    Tremori
    Disgeusia
    Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Parestesie
    Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4)
    Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4)
    Parosmia inclusa anosmia
    Discinesia
    Disordini extrapiramidali
    Ageusia
    Sincope
    Ipertensione intracranica benigna
    Patologie dell'occhio
     
     
    Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
    Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigini.
    Tinnito
    Perdita dell'udito
    Riduzione dell'udito
    Patologie  cardiache
     
     
    Tachicardia
    Palpitazioni
    Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco
    Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
    Patologie vascolari
    Solo per la forma e.v.: Flebite
     
    Ipotensione
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Dispnea
     
    Broncospasmo
    Polmonite allergica
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito
    Nausea
    Dolore addominale
    Dispepsia
    Flatulenza
    Stipsi
     
    Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Aumento degli
    enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).
    Aumento della bilirubina ematica
     
    Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob
     
    Rash
    Prurito
    Orticaria
    Iperidrosi
     
    Necrolisi epidermica tossica
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Eritema multiforme
    Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Vasculite leucocito clastica
    Stomatite
    Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
    Mialgia
    Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille)
    Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
    Rabdomiolisi
    Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4)
    Rottura dei legamenti
    Rottura muscolare Artrite
    Patologie renali ed urinarie
     
    Aumento della creatinina ematica
    Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Solo per la forma e.v.: Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento )
    Astenia
    Piressia
    Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)

    a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima
    somministrazione.
    b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
    Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:
    • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Falev
    In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con levofloxacina compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.
    Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
    In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e CAPD, non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina dall'organismo.
    Non sono noti antidoti specifici.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it