Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile

Prismasol 4 mmol/l Potassio è utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi continua o emodiafiltrazione continua.

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci, nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili.

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio è indicata per pazienti con normokaliemia.

Posologia

Il flusso al quale Prismasol 4 mmol/l Potassio viene somministrato dipende dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dal bilancio acido-base e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del dialisato da somministrare dipenderanno anche dalla intensità (dose) desiderata del trattamento. La soluzione deve essere prescritta e la somministrazione (dose, velocità di infusione, volume complessivo) deve essere stabilita solo da un medico con esperienza in medicina di terapia intensiva e CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).

I flussi per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 - 3000 ml/ora

I flussi per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 -2500 ml/ora

I flussi più comunemente usati nel trattamento del paziente adulto raggiungono approssimativamente da 2000 a 2500 ml/h, corrispondenti ad un volume di fluido giornaliero approssimativamente da 48 a 60 l.

L'evidenza da studi clinici e l'esperienza suggerisce che l'uso negli anziani non è associato a differenze nella sicurezza ed efficacia.

I range delle velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi continua sono:

Bambini (dai neonati fino agli adolescenti di 18 anni): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m²

Potrebbero essere necessarie portate fino a 4000 ml/h/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). La portata assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica generalmente non dovrebbe superare la portata massima per l'adulto.

Modo di somministrazione

Per via endovenosa e per emodialisi.

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio, quando viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è somministrata nel circuito ematico extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (post-diluizione).

Per ulteriori informazioni sull'utilizzo del medicinale, vedere la sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ^*

Le controindicazioni associate alla soluzione sono:

^* Si prega di fare attenzione al fatto che il glucosio contenuto in Prismasol possa essere prodotto da amido di mais idrolizzato e che quindi la presenza di antigene di mais nel prodotto finito, così come reazioni di ipersensibilità, non possano essere escluse

Le controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi sono:

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può essere utilizzata solo da, o con la supervisione di, un medico competente nella terapia dell'insufficienza renale mediante l'uso di tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua.

La soluzione degli elettroliti deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione finale ricostituita idonea per le procedure di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua.

Utilizzare solamente con apparecchiature dedicate al supporto extracorporeo della funzione renale.

La soluzione contiene potassio. La soluzione non dovrebbe essere usata nei pazienti con iperkaliemia. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

In caso di iperkaliemia dopo l'inizio del trattamento, devono essere valutate ulteriori fonti di potassio che possono avere influenza sulla concentrazione plasmatica. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, ridurre la velocità di infusione e confermare che si è raggiunta la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente l'infusione.

Se si sviluppa iperkaliemia quando la soluzione viene utilizzata come dialisato, può essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare il tasso di rimozione del potassio.

Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato dall'amido di mais idrolizzato non possono essere utilizzate nei pazienti con allergia nota al mais e ai suoi prodotti derivati.

La somministrazione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Appropriate contromisure terapeutiche devono essere adottate come clinicamente indicato.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato soprattutto nei pazienti diabetici può svilupparsi iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue dovrebbero essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione di soluzione di sostituzione/dialisato senza glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Prismasol 4 mmol/l Potassio contiene idrogeno carbonato (bicarbonato) e lattato (un precursore dell'idrogeno carbonato) che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante la terapia con la soluzione si sviluppa o peggiora alcalosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

L'utilizzo di soluzioni di emofiltrazione/emodialisi contaminate può causare sepsi, shock e morte.

Prismasol 4 mmol/l Potassio può essere riscaldato a 37^°C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione solo con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in un forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono. Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida e il sigillo sia intatto.

Prima e durante il trattamento, l'equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere strettamente monitorati durante l'intera procedura.

Può essere aggiunto fosfato alla soluzione fino a 1,2 mmol/l. Utilizzare sodio fosfato in caso di aggiunte di fosfato alla sacca. Il fosfato inorganico deve essere sostituito nei casi di ipofosfatemia.

Lo stato emodinamico del paziente e l'equilibrio dei liquidi devono essere monitorati durante tutta la procedura e corretti, se necessario.

Non ci sono avvertenze e precauzioni specifiche quando si usa questo medicinale per i bambini.

La concentrazione ematica di farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento. Se necessario, correggere adeguatamente la terapia farmacologica per stabilire le concentrazioni ematiche desiderate per i farmaci rimossi durante il trattamento.

Interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante il corretto dosaggio della soluzione di emofiltrazione/emodialisi ed un attento monitoraggio.

Tuttavia, sono ipotizzabili le seguenti interazioni:

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo l'uso di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. È opportuno pertanto valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare la soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non pertinente.

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per organi e sistema (SOC e Preferred Term Level).

Frequenza: non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Preferred Term	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Squilibri elettrolitici per esempio: ipofosfatemia	Non nota
	Disturbi dell'equilibrio acido-base, per esempio alcalosi metabolica	Non nota
	Squilibrio dei fluidi per esempio ritenzione di liquidi, disidratazione	Non nota
	Iperglicemia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Non nota
Indagini	Aumento del calcio ionizzato	Non nota

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio della soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio non si dovrebbe verificare se la procedura è eseguita correttamente e se vengono attentamente monitorati il bilancio idro-elettrolitico ed il bilancio acido-base del paziente. Tuttavia il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi, quali l'insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico ed acido-base.

In caso di ipervolemia o ipovolemia, questa deve essere corretta immediatamente.

Se si verificano squilibrio elettrolitico e anomalie dell'equilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), Interrompere immediatamente la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante un attento monitoraggio e un'adeguata integrazione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

PVC: Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 1 anno.

Poliolefina: periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 18 mesi.

È stato dimostrato che a +22^°C la soluzione ricostituita conserva la stabilità fisico-chimica per 24 ore. Qualora non sia usata immediatamente, tempo e condizione di conservazione della soluzione, ricostituita prima dell'uso, sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente essere maggiori di 24 ore, compreso il periodo di trattamento.

Non conservare a temperatura inferiore ai + 4^°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A):

Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione tampone (compartimento grande B):

Acqua per preparazioni iniettabili

Anidride carbonica (E290)