Bicavera - Soluzione, Soluzione (uso Interno)

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

bicaVera 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.

Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500-1.500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età ed all'area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe.

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.

A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaVera 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre Soluzioni Per Dialisi Peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.

bicaVera 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio contiene 15 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 30 g di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.

Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.

Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22 ºC è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.

I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella parte dedicata dell'apparecchiatura sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).

bicaVera 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipercalcemia.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

bicaVera deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:

La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L'acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.

Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose.

Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

La somministrazione in concomitanza di farmaci contenenti calcio, così come la vitamina D, possono provocare ipercalcemia.

L'uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.

Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici disponibili relativi all'uso delle soluzioni bicaVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

La soluzione bicaVera deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se i componenti della soluzione bicaVera vengono escreti nel latte materno.

La soluzione bicaVera deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.

bicaVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

bicaVera 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.

Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.

Possibili effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente: 

Potenziali effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale: 

Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento

segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventuale contaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi.

Le infezioni cutanee all'uscita del catetere o del tunnel

sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile.

sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Può verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.

Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.

L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.

Validità nel contenitore: 2 anni

Validità della soluzione pronta per l'uso preparata come descritto nel paragrafo 6.6 e senza aggiunta di farmaci: 24 ore

Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

Acido cloridrico

Idrossido di sodio

Diossido di carbonio

Acqua per preparazioni iniettabili