Cos'è Klektica?
Klektica può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
- Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
- Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
- Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
- Prostatite batterica cronica
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Prima di prescrivere KLEKTICA 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.
Posologia
Indicazione
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Dosi giornaliere
(a seconda della gravità)
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Durata del trattamento
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Sinusite acuta
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500 mg una volta al giorno.
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10 – 14 giorni
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Esacerbazione acuta della bronchite cronica
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250-500 mg una volta al giorno.
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7 – 10 giorni
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Polmoniti acquisite in comunità
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500 mg una o due volte al giorno
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7 – 14 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.
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250 mg una volta al giorno.
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7 – 10 giorni
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Prostatite batterica cronica.
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500 mg una volta al giorno.
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28 giorni
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Infezioni della cute e dei tessuti molli
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250 mg una volta al giorno o
500 mg una o due volte al giorno
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7 – 14 giorni
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Schema posologico
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250 mg/24 h
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500 mg/24 h
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500 mg/12 h
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Clearance della creatinina
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Prima dose: 250 mg
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Prima dose: 500 mg
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Prima dose: 500 mg
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50 – 20 ml/min
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 250 mg/24 h
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Dose successiva: 250 mg/12 h
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19 – 10 ml/min
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Dose successiva: 125 mg/48 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 125 mg/12 h
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< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua )1
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Dose successiva: 125 mg/48 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Controindicazioni
- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
- a pazienti con epilessia,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- durante la gravidanza,
- a donne che allattano.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
- per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
- per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levolfoxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
- sindrome congenita del QT lungo
- assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
- squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Klektica, in queste popolazioni.
- patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
- (vedere paragrafi 4.2 “Pazienti anziani“, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Malattie del sangue
Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l'emocromo. In caso di risultati anomali, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con levofloxacina.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Klektica" insieme ad altri farmaci come “Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno)”, “Addamel N”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Antepsin”, “Ascriptin”, “Aviflucox”, “Azolix”, “Azonal”, “Balance - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa, Soluzione (uso Interno)”, “Balance - Soluzione (uso Interno)”, “Bicavera - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Canacid”, “Capd 17”, “CAPD 19”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coumadin”, “Crinozol”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Elazor”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. II”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Ital”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria L.I.M Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Equibalance - Soluzione (uso Interno)”, “Extraneal”, “Fagal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “Fixioneal - Soluzione (uso Interno)”, “Fixioneal - Soluzione (uso Interno)”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Fungus”, “Gelaspan”, “Gemiflux”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Losferron”, “Lucandiol”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Miconix”, “Mukes”, “Multaq”, “Multibic”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Peditrace”, “Picoprep”, “Plaquenil”, “Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile”, “Prismasol - Soluzione (uso Interno)”, “Prontoferro”, “Riflax”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Soluzione Per Dialisi Peritoneale FME”, “Soluzione Per Dialisi Peritoneale Galenica Senese”, “Soluzione Per Dialisi Peritoneale Vantive”, “Soluzione Per Emodiafiltrazione Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Soluzione Per Emodialisi C/Acetato Conc. Galenica Senese”, “Soluzione Per Emodialisi Conc. S/Acetato Galenica Senese”, “Soluzione Per Emodialisi Conentrata Acida Galenica Senese”, “Soluzione Per Emofiltrazione Galenica Senese”, “Soluzione Per Emofiltrazione HBiofluids - Preparazione Iniettabile”, “Soluzione Per Emofiltrazione Hibiofluids”, “Sterofundin”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucramal”, “Sucrate Gel”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Tedim”, “Tracyelt”, “Trimikos”, “Venofer”, “Wilzin - Capsula”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zincometil”, “Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento”, “Zinco Ossido Unguento Sella”, “Zinco Ossido Zeta”, “Zinco Solfato Idi”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Frequenza
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Effetti indesiderati
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Infezioni e infestazioni
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Non comune
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Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)
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Patologie emolinfopoietiche
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Non comune
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Leucopenia, eosinofilia
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Raro
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Trombocitopenia, neutropenia
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Molto raro
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Agranulocitosi
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Frequenza non nota
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Insufficienza midollare, compresa l'anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). È talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose.
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Frequenza non nota
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Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Anoressia
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Molto raro
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Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici*
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Non comune
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Insonnia, nervosismo
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Raro
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Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
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Molto raro
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Reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
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Frequenza non nota
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Mania
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Patologie nervose
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Non comune
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Capogiri, cefalea, sonnolenza
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Raro
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Convulsioni, tremori, parestesia
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Molto raro
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Neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia
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Frequenza non nota
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Mioclono
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Patologie oculari*
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Molto raro
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Alterazioni della visione
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Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare*
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Non comune
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Vertigini
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Molto raro
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Compromissione dell'udito
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Frequenza non nota
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Tinnito
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Patologie cardiache**
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Raro
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Tachicardia
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Frequenza non nota
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Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4” e 4.9)
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Patologie vascolari**
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Raro
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Broncospasmo, dispnea
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Molto raro
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Polmonite allergica
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Diarrea, nausea
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Non comune
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Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
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Raro
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Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa
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Alterazioni del sistema epatobiliare
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Comune
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Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
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Non comune
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Aumento della bilirubina ematica
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Molto raro
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Epatite
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Frequenza non nota
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Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Rash, prurito.
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Raro
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Orticaria, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
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Molto raro
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Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
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Frequenza non nota
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Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi, iperpigmentazione cutanea
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È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.
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Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
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Raro
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Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia, mialgia
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Molto raro
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Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis.
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Frequenza non nota
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Rabdomiolisi
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Aumento della creatinina ematica
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Molto raro
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Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
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Non comune
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Astenia
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Molto raro
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Piressia
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Frequenza non nota
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Dolore ( incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)
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Patologie endocrine
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Raro
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
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**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
- sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
- reazioni allergica,
- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Gli antiacidi possono essere utilizzati a protezione della mucosa gastrica, L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.