Cos'č Levoxigram?
Levoxigram č un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aesculapius Farmaceutici S.r.l. .
Levoxigram puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Levoxigram puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levoxigram 250 mg 5 compresse rivestite con film
Levoxigram 500 mg 5 compresse rivestite con film
Levoxigram 500 mg 5 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA12 - Levofloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Levoxigram? A cosa serve?
Levoxigram compresse è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Sinusite batterica acuta
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
- Polmoniti acquisite in comunità
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Nelle indicazioni sopra menzionate, Levoxigram deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
- Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
- Prostatite batterica cronica
Levoxigram può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Levoxigram: Posologia
Levoxigram compresse viene somministrato una o due volte al giorno.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Levoxigram compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale o parenterale, può essere utilizzato la stessa dose
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di Levoxigram:
Dose nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 mL/min)
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Indicazioni
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Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità)
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Durata del trattamento
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Sinusite batterica acuta
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500 mg una volta al giorno
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10-14 giorni
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Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica
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500 mg una volta al giorno
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7-10 giorni
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Polmoniti acquisite in comunità
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500 mg una o due volte al giorno
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7-14 giorni
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Pyelonephritis
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500 mg una volta al giorno
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7-10 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie
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500 mg una volta al giorno
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7-14 giorni
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Cistite non complicata
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250 mg una volta al giorno
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3 giorni
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Prostatite batterica cronica
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500 mg una volta al giorno
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28 giorni
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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
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500 mg una o due volte al giorno
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7-14 giorni
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Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 mL/min)
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Dosi
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250 mg/24 h
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500 mg/24 h
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500 mg/12 h
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Clearance della creatinina
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Prima dose: 250 mg
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Prima dose: 500 mg
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Prima dose: 500 mg
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50-20 mL/min
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Dosi successive: 125 mg/24 h
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Dosi successive: 250 mg/24 h
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Dosi successive: 250 mg/12 h
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19-10 mL/min
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Dosi successive: 125 mg/48 h
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Dosi successive: 125 mg/24 h
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Dosi successive: 125 mg/12 h
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<10 mL/min (incluse emodialisi e CAPD)1
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Dosi successive: 125 mg/48 h
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Dosi successive: 125 mg/24 h
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Dosi successive: 125 mg/24 h
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1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Popolazione anziana
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, “tendinite e rottura del tendine“ e “Prolungamento dell'intervallo QT“).
Popolazione pediatrica
La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le compresse di Levoxigram devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustare la dose. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra i pasti.
Le compresse di Levoxigram devono essere assunte almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e l'assunzione di sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levoxigram
Levoxigram compresse non deve essere somministrato:
- a pazienti ipersensibili al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
- a pazienti epilettici,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- durante la gravidanza,
- alle donne che allattano al seno.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levoxigram
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
È molto probabile che S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
Levofloxacina può essere usata nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Tendinite e rottura del tendine
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Mioclono
Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita: la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche adeguate senza ritardo. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. La levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso, che adotterà appropriate misure di emergenza.
Reazioni avverse cutanee gravi
Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Disglicemia
Come per tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levoxigram in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Aneurisma e dissecazione aortica, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattie delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
- sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindorme di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artite reumatoide) o, in aggiunta:
- per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad esempio, disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
- per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Prolungamento dell'intervallo QT
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:
- Sindrome congenita del QT lungo
- Assunzione concomitante di medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- Squilibrio elettrolitico non compensato (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (Vedere paragrafi 4.2 popolazione anziana., paragrafo 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il medico se si presentano segni e sintomi di sofferenza epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis
I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista
Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione
L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Malattie del sangue
Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l'emocromo. In caso di risultati anomaili, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con levofloxacina.
Giallo tramonto
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levoxigram
Effetto di altri medicinali su levofloxacina
Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levoxigram (vedere paragrafo 4.2). I Sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Sucralfato
Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levoxigram compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto, in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina
Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Altre informazioni rilevanti
Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Effetto di levofloxacina su altri medicinali
Ciclosporina
L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K
Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT
Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT).
Altre informazioni importanti
In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
Altre forme di interazione
Cibo
Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levoxigram compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Il prodotto è controindicato nelle donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano. Tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità
Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levoxigram
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10),
Comune (≥1/100, <1/10),
Non comune (≥1/1000, <1/100),
Rara (≥1/10.000, <1/1000),
Molto rara (<1/10.000),
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune (≥1/100, <1/10)
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Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
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Raro
(≥1/10.000, <1/1.000)
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Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione micotica inclusa infezione da Candida Patogeni resistenti
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Leucopenia
Eosinofilia
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Trombocitopenia
Neutropenia
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Insufficienza midollare, compresa l'anemia aplastica,
Pancitopenia
Agranulocitosi
Anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Angioedema
Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Shock anafilatticoa
Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
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Iperglicemia
Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici*
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Insonnia
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Ansia
Stato confusionale
Nervosismo
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Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia)
Depressione
Agitazione
Sogni anomali
Incubi.
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Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
Mania
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Patologie del sistema nervoso*
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Cefalea
Capogiri
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Sonnolenza
Tremori
Disgeusia
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Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Parestesia
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Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4)
Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4)
Parosmia
inclusa anosmia
Discinesia
Disordini extrapiramidali
Ageusia
Sincope
Ipertensione intracranica benigna
Mioclono
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Patologie dell'occhio*
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Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
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Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) ,
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Patologie dell'orecchio e del labirinto*
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Vertigini
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Tinnito
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Perdita dell'udito
Riduzione dell'udito
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Patologie cardiache
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Tachicardia
Palpitazioni
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Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco
Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
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Patologie vascolari
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Solo per la forma e.v.: Flebite
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Broncospasmo
Polmonite allergica
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
Vomito
Nausea
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Dolore addominale
Dispepsia
Flatulenza
Stipsi
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Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).
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Aumento della bilirubina ematica
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Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob
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Rash
Prurito
Orticaria
Iperidrosi
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
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Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens- Johnson
Eritema multiforme
Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Vasculite leucocitoclastica
Stomatite
Iperpigmentazione cutanea
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
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Artralgia
Mialgia
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Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa
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Rabdomiolisi
Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4)
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tendinite (es. tendine di Achille)
Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
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Rottura dei legamenti
Rottura muscolare
Artrite
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Patologie endocrine
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
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Patologie renali ed urinarie
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Aumento della creatinina ematica
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Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
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Solo per la forma e.v.: Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento )
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Astenia
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Piressia
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Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
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a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:
- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levoxigram
In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levoxigram compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e CAPD, non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina dall'organismo.
Non sono noti antidoti specifici.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Idrossipropilcellulosa,
Crospovidone,
Magnesio stearato.
Rivestimento con film:
Ipromellosa,
FD&C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132)
FD&C Giallo 6 Giallo tramonto - lacca alluminio (E110)
Ferro ossido rosso (E172),
Macrogol 4000,
Titanio diossido (E171),
Ferro ossido giallo (E172).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Levoxigram a base di Levofloxacina Emiidrato sono: Agilev, Allgram, Alvand, Batiflox, Epifloxin, Falev, Findatur, Gray, Klektica, Lemaxil, Levobat, Levofloxacina ABC, Levofloxacina Accord, Levofloxacina Alter, Levofloxacina Aurobindo, Levofloxacina DOC, Levofloxacina Krka, Levofloxacina Pensa Pharma, Levofloxacina Tecnigen Italia, Levofloxacina Teva, Levofloxacina Zentiva, Sineflox, Summaflox, Tavanic, Trissil
