Cos'č Gray?
Gray č un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing .
Gray puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Gray puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA12 - Levofloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Gray? A cosa serve?
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, GRAY 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
- Sinusite batterica acuta
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
- Polmoniti acquisite in comunità
- Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate GRAY 500 mg deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
- Prostatite batterica cronica.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Gray: Posologia
GRAY 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella più sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con GRAY 500 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di GRAY 500 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. GRAY 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Per GRAY 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
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Indicazione
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Dosi giornaliere (a seconda della gravità)
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Durata del trattamento
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Sinusite acuta
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500 mg una volta al giorno
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10-14 giorni
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Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
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da 250 a 500 mg una volta al giorno
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7-10 giorni
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Polmoniti acquisite in comunità
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500 mg una o due volte al giorno
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7-14 giorni
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Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie
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250 mg una volta al giorno
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7-10 giorni
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Prostatite batterica cronica
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500 mg una volta al giorno
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28 giorni
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno
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7-14 giorni
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Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
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Schema posologico
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250 mg/24 h
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500 mg/24 h
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500 mg/12 h
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Clearance della creatinina
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Prima dose: 250 mg
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Prima dose: 500 mg
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Prima dose: 500 mg
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50-20 ml/min
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dose successiva:125 mg/24 h
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dose successiva:250 mg/24 h
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dose successiva:250 mg/12 h
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19-10 ml/min
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dose successiva:125 mg/48 h
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dose successiva:125 mg/24 h
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dose successiva:125 mg/12 h
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< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)1
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dose successiva:125 mg/48 h
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dose successiva:125 mg/24 h
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dose successiva:125 mg/24 h
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1 non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.4 “Prolungamento dell'intervallo QT“).
Nei bambini
GRAY 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gray
GRAY 500 mg non deve essere somministrata:
- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
- a pazienti con epilessia,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- durante la gravidanza,
- a donne che allattano.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gray
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con GRAY 500 mg può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con GRAY 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con 500 mg e l'adozione di immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
GRAY 500 mg è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di GRAY 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
Levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.
Reazioni avverse cutanee gravi
Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Disglicemia
Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con GRAY 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell'intervallo QT
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:
- Sindrome congenita del QT lungo
- Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- Patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
- I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa fluorofloxacina, in queste popolazioni.
- Vedere paragrafi 4.2 Pazienti Anziani, paragrafo 4.5,paragrafo 4.8 paragrafo 4.9).
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Miastenia gravis
La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione
L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
- sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
- per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
- per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gray
Effetto di altri medicinali su GRAY 500 mg
Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina.
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando GRAY 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di GRAY 500 mg (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Sucralfato
Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di GRAY 500 mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e GRAY 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di GRAY 500 mg (vedere paragrafo 4.2).
Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili
In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina
Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.
Altre informazioni utili
Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Effetto di GRAY 500 mg su altri medicinali
Corticosteroidi
Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.
Ciclosporina
L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K
Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
Levofloxacina, come altri fluorochinoloni deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Altre informazioni importanti
In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
Altre forme di interazione
Cibo
Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, GRAY 500 mg può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gray" insieme ad altri farmaci come Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno), Addamel N, Amiodar - Compressa, Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M., Amiodarone EG, Amiodarone Hikma, Amiodarone Mylan, Amiodarone Ratiopharm Italia, Amiodarone Sandoz, Amiodarone Zentiva, Amiodar - Soluzione (uso Interno), Antepsin, Ascriptin, Aviflucox, Azolix, Azonal, Balance - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa, Soluzione (uso Interno), Balance - Soluzione (uso Interno), Bicavera - Soluzione, Soluzione (uso Interno), Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M., Canacid, Capd 17, CAPD 19, CitraFleet, Citrato Espresso Gabbiani, Cordarone - Compressa, Cordarone - Soluzione (uso Interno), Coumadin, Crinozol, Cromatonferro Compresse Effervescenti, Crystalsol, Degastril, Diflucan - Capsula, Diflucan - Polvere, Dizolo, Dronedarone Aristo, Dronedarone Aurobindo, Elazor, Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. II, Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico, Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter, Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese, Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf, Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico, Elettrolitica Eq.Enterica Monico, Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter, Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M., Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese, Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico, Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf, Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese, Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf, Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III, Elettrolitica Reidratante III Baxter, Elettrolitica Reidratante III Diaco, Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico, Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese, Elettrolitica Reidratante III Monico, Elettrolitica Reidratante III Salf, Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese, Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter, Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M., Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese, Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico, Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf, Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese, Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico, Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf, Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIM, Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It, Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf, Equibalance - Soluzione (uso Interno), Extraneal, Fagal, Ferro Complex, Ferro Gluconato EG, Ferro-Grad C, Ferro-Grad, Ferro-Grad Folic, Ferrogyn, Fixioneal - Soluzione (uso Interno), Fixioneal - Soluzione (uso Interno), Fluconazolo ABC, Fluconazolo Accord, Fluconazolo Almus, Fluconazolo Aurobindo, Fluconazolo B. Braun, Fluconazolo Bioindustria L.I.M., Fluconazolo DOC Generici, Fluconazolo EG, Fluconazolo Galenica Senese, Fluconazolo Hexal, Fluconazolo Kabi, Fluconazolo Mylan, Fluconazolo Pensa, Fluconazolo Ratiopharm, Fluconazolo Sandoz, Fluconazolo Sun, Fluconazolo Zentiva, Flucostenol, Flukimex, Flumicon, Flumos, Fluores, FM Nux Vomica Complex, FMS Calcium Fluoratum Complex, Freamine III, Fungus, Gelaspan, Gemiflux, Gloros, Glucoferro, Idrossiclorochina Doc, Isolyte, Ketodol, Klaider, Lefunzol, Losferron, Lucandiol, Maalox - Compressa, Maalox - Compressa Masticabile, Maalox Plus - Compressa Masticabile, Maalox Plus - Sospensione, Maalox - Sospensione, Magnesia Bisurata Aromatic, Magnesia Effervescente Sella, Magnesia S. Pellegrino, Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M., Magnesio Solfato Galenica Senese, Magnesio Solfato Monico, Magnesio Solfato Salf, Miconix, Mukes, Multaq, Multibic, Niferex, Nutrineal Pd4, Peditrace, Picoprep, Plaquenil, Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile, Prismasol - Soluzione (uso Interno), Prontoferro, Riflax, Soluzione Cardioplegica Galenica Senese, Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico, Soluzione Per Dialisi Peritoneale FME, Soluzione Per Dialisi Peritoneale Galenica Senese, Soluzione Per Dialisi Peritoneale Vantive, Soluzione Per Emodiafiltrazione Galenica Senese - Soluzione (uso Interno), Soluzione Per Emodialisi C/Acetato Conc. Galenica Senese, Soluzione Per Emodialisi Conc. S/Acetato Galenica Senese, Soluzione Per Emodialisi Conentrata Acida Galenica Senese, Soluzione Per Emofiltrazione Galenica Senese, Soluzione Per Emofiltrazione HBiofluids - Preparazione Iniettabile, Soluzione Per Emofiltrazione Hibiofluids, Sterofundin, Sucralfato DOC Generici, Sucramal, Sucrate Gel, Sustemial, Tardyfer, Tedim, Tracyelt, Trimikos, Venofer, Wilzin - Capsula, Winch, Zamizol, Zerfun, Zincometil, Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento, Zinco Ossido Unguento Sella, Zinco Ossido Zeta, Zinco Solfato Idi, Zineryt, Zoloder, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita GRAY 500 mg non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, GRAY 500 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3).
Fertilità
Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (come capogiri/vertigini, sonnolenza e disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gray
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune ( ≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000° < 1/100)
Raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune (≥1/100, <1/10 )
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Non comune (≥1/1.000, <1/100)
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Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
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Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione micotica inclusa infezione da Candida
Patogeni resistenti
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Leucopenia
Eosinofilia.
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Trombocitopenia
Neutropenia
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Pancitopenia
Agranulocitosi
Anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Angioedema
Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Shock anafilatticoa
Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
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Iperglicemia
Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici*
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Insonnia
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Ansia
Stato confusionale
Nervosismo
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Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia)
Depressione
Agitazione
Sogni anomali
Incubi.
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Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema nervoso*
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Cefalea
Capogiri
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Sonnolenza
Tremori
Disgeusia
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Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Parestesie
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Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4)
Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4)
Parosmia inclusa anosmia
Discinesia
Disordini extrapiramidali
Ageusia
Sincope
Ipertensione intracranica benigna
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Patologie dell'occhio*
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Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
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Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite
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Patologie dell'orecchio e del labirinto*
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Vertigini.
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Tinnito
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Perdita dell'udito
Riduzione dell'udito
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Patologie cardiache**
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Tachicardia
Palpitazioni
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Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco
Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
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Patologie vascolari**
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Solo per la forma e.v.:
Flebite
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Broncospasmo
Polmonite allergica
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
Vomito
Nausea
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Dolore addominale
Dispepsia
Flatulenza
Stipsi
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Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT).
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Aumento della bilirubina ematica
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Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b
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Rash
Prurito
Orticaria
Iperidrosi
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
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Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Vasculite leucocitoclastica
Stomatite
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
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Artralgia
Mialgia
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Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille)
Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
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Rabdomiolisi
Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4)
Rottura dei legamenti
Rottura muscolare
Artrite
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Patologie renali ed urinarie
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Aumento della creatinina ematica
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Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
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Patologie endocrine
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico(SIADH)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
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Solo per la forma e.v.:
Reazioni nel sito di infusione(dolore, arrossamento)
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Astenia
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Piressia
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Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
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* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gray
In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti attesi dopo sovradosaggio acuto con GRAY 500 mg sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni a livello del tratto gastrointestinale come nausea ed erosioni della mucosa.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione della levofloxacina sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere utilizzati a protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Elenco degli eccipienti
GRAY compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Gray a base di Levofloxacina Emiidrato sono: Agilev, Allgram, Alvand, Batiflox, Epifloxin, Falev, Findatur, Klektica, Lemaxil, Levobat, Levofloxacina ABC, Levofloxacina Accord, Levofloxacina Alter, Levofloxacina Aurobindo, Levofloxacina DOC, Levofloxacina Krka, Levofloxacina Pensa Pharma, Levofloxacina Tecnigen Italia, Levofloxacina Teva, Levofloxacina Zentiva, Levoxigram, Sineflox, Summaflox, Tavanic, Trissil
