Acido Acetilsalicilico Tecnigen

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della occlusione dei by–pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Acido Acetilsalicilico TecniGen non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico. La dose non deve superare i 300 mg al giorno.

Per il dosaggio, possono essere prese in considerazione le linee guida terapeutiche nazionali e locali.

In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. In assenza di grave insufficienza renale o epatica, si raccomanda la somministrazione della dose abituale utilizzata per gli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti a livello intestinale.

Acido Acetilsalicilico TecniGen non è adatto per l'uso come antiinfiammatorio/ analgesico/antipiretico.

Raccomandato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età.

Vi è un aumentato rischio di emorragia e prolungamento del tempo di sanguinamento, in particolare durante o dopo un intervento chirurgico (anche in caso di interventi minori, ad esempio l'estrazione di un dente) a causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico che persiste per 4-8 giorni dopo la somministrazione. Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione dentale. Potrebbe essere necessaria la sospensione temporanea del trattamento.

Acido Acetilsalicilico TecniGen non è raccomandato durante la menorragia, dove può aumentare il sanguinamento mestruale.

Acido Acetilsalicilico TecniGen deve essere usato con cautela in caso di ipertensione e quando si tratta di pazienti con una storia pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi emorragici o che sono in terapia con anticoagulanti.

I pazienti devono riferire al proprio medico qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito. Se si verifica sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera il trattamento deve essere sospeso.

L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale o epatica moderatamente compromessa (controindicato se grave) o in pazienti disidratati poiché l'uso di FANS può provocare un deterioramento della funzione renale. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.

L'acido acetilsalicilico può favorire broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono la presenza di asma, il raffreddore da fieno, i polipi nasali o le malattie respiratorie croniche. Lo stesso vale per i pazienti che manifestano anche reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Acido Acetilsalicilico TecniGen non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di asma causata da salicilati o FANS (vedere paragrafo 4.3).

Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con Acido Acetilsalicilico TecniGen deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi dei FANS e dell'acido acetilsalicilico in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Laddove è necessaria una terapia prolungata, questi pazienti devono essere rivalutati regolarmente.

Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico TecniGen e farmaci che alterano l'emostasi (ad es. anticoagulanti, agenti trombolitici, agenti antipiastrinici, farmaci antinfiammatori e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, a meno che non sia strettamente indicato, perché possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione non può essere evitata, è raccomandata un'attenta osservazione di segni di sanguinamento e il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Deve essere prestata cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione, come corticosteroidi orali, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e deferasirox (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale potrebbe anche essere aumentato dall'alcol (vedere paragrafo 4.5).

L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. A causa di questo fatto, i pazienti che tendono ad avere una ridotta escrezione di acido urico possono manifestare attacchi di gotta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Il rischio di un effetto ipoglicemizzante con sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido Acetilsalicilico TecniGen in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Acido Acetilsalicilico TecniGen deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato negli adolescenti/bambini di età inferiore ai 16 anni a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico può essere un fattore che contribuisce all'insorgenza della sindrome di Reye in alcuni bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato, e può essere fatale. Per questo motivo, i bambini e gli adolescenti sotto i 16 anni con varicella in corso o in fase di remissione o sintomi simil–influenzali non devono usare questo medicinale. Quando si utilizza questo medicinale, se si verificano cambiamenti nel comportamento associati a nausea e vomito, il paziente deve consultare un medico perché questi sintomi potrebbero essere un segno precoce della sindrome di Reye, che richiede un trattamento medico immediato.

Acido Acetilsalicilico TecniGen contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana).

L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Perciò è controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) e Acido Acetilsalicilico TecniGen (vedere paragrafo 4.3).

Agenti uricosurici, ad es. probenecid, sulfinpirazone.

I salicilati invertono l'effetto del probenecid e del sulfinpirazone a causa dell'inibizione del riassorbimento tubulare. La combinazione deve essere evitata.

L'acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti degli agenti trombolitici. Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Pazienti trattati in concomitanza con l'acido acetilsalicilico e altri agenti antitrombotici devono essere attentamente monitorati per segni di sanguinamento e tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante.

Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, se sono utilizzate dosi elevate di salicilati, possono essere necessari alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell'antidiabetico. Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue.

L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

I FANS possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri agenti antipertensivi.

La pressione sanguigna deve essere ben monitorata.

L'uso concomitante di acido acetilsalicilico con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e calcioantagonisti potrebbe aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, soprattutto ad alte dosi di acido acetilsalicilico. Per tale terapia di combinazione, devono essere utilizzate basse dosi di acido acetilsalicilico (≤100 mg al giorno).

Diuretici dell'ansa: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi delle prostaglandine da parte del rene. Si raccomanda l'idratazione del paziente e il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

I pazienti trattati in concomitanza con verapamil e acido acetilsalicilico devono essere attentamente monitorati per segni di sanguinamento e tempo di sanguinamento.

Può provocare grave acidosi e aumento della tossicità del sistema nervoso centrale.

Il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento può aumentare quando l'acido acetilsalicilico e i corticosteroidi sono co-somministrati (vedere paragrafo 4.4). Può essere consigliabile considerare l'uso della gastroprotezione nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico e corticosteroidi, soprattutto se di età avanzata. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.

La combinazione di, metotrexato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Un controllo del sangue settimanale deve essere effettuato nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un attento monitoraggio deve essere effettuato anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa, così come negli anziani. La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con metotressato a dosaggi superiori a 15 mg / settimana è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale dovuto ad un effetto sinergico. Se l'assunzione concomitante è necessaria, laddove appropriato, può essere preso in considerazione l'uso di gastroprotettori per la profilassi del danno GI indotto da FANS.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co–somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando assunto in concomitanza. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardio protezione.

L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.

La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.

È stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante.

I salicilati riducono il legame della fenitoina all'albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.

La somministrazione concomitante di alcool e acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Questa combinazione deve essere evitata.

Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno, per un uso ristretto all'ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico, possono essere considerate sicure.

L'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post–impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre, negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'Acido Acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità.

Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.

Il trattamento con Acido Acetilsalicilico TecniGen può ridurre la fertilità nelle donne e non è raccomandato per le donne che tentano di concepire. L'interruzione del farmaco deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Acido Acetilsalicilico TecniGen sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e degli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, non ci si aspetta un effetto sulla reattività e sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati più comuni di Acido Acetilsalicilico sono i disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito. Sono stati osservati inoltre emorragia gastrointestinale e ulcera.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni interindividuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di Acido Acetilsalicilico è 25–30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità.

Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali).

Tinnito, disturbi dell'udito, cefalea, vertigine, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale).

I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell'equilibrio acido–base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati.

L'intossicazione nei bambini più piccoli viene spesso diagnosticata in fase avanzata, per cui essi hanno solitamente già raggiunto la fase acidosica.

Inoltre, si possono manifestare i seguenti sintomi: sensazioni di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni, edema polmonare, ipertermia e sudorazione, con conseguente disidratazione e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio.

Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale.

Il monitoraggio e il trattamento devono seguire i principi standard per il sovradosaggio di acido acetilsalicilico (raccomandati dai centri nazionali di informazione sui veleni). Da notare, questo è un prodotto gastroresistente, questo potrebbe essere importante per quanto riguarda la decisione sulla lavanda gastrica/vomito, la somministrazione di carbone e la misurazione delle concentrazioni di salicilato plasmatico. In casi selezionati oltre alla terapia sintomatica generale, inclusa la compensazione della perdita di liquidi, potrebbero essere necessarie terapie specifiche, inclusa la gestione dei disturbi della coagulazione, l'alcalinizzazione delle urine e l'emodialisi.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.