Trelegy Ellipta

    Ultimo aggiornamento: 26/06/2024

    Cos'è Trelegy Ellipta?

    Trelegy Ellipta è un farmaco a base del principio attivo Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo, appartenente alla categoria degli Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

    Trelegy Ellipta può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Trelegy Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
    Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo
    Gruppo terapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici
    ATC: R03AL08 - Vilanterolo, umeclidinio bromuro e fluticasone furoato
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Trelegy Ellipta? A cosa serve?
    Trelegy Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dall'associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o un'associazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Trelegy Ellipta: Posologia
    Posologia
    La dose massima e raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
    Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere inalata all‘ora consueta del giorno seguente.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Trelegy Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcun uso specifico di Trelegy Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
    Modo di somministrazione
    Solo per uso inalatorio.
    Istruzioni per l'uso:
    Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
    a) Preparare una dose
    Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. L'inalatore non deve essere agitato.
    Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finché non si sente un ‘click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
    Il contatore scala di 1 le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si sente il ‘click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
    b) Come inalare il medicinale
    L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca, ma non espirare nell'inalatore.
    Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
    • Inalare con la bocca una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
    • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
    • Espirare lentamente e delicatamente.
    Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
    Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.
    c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca
    Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
    Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
    In questo modo la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola sarà minore.
    Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Trelegy Ellipta
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Trelegy Ellipta
    Asma
    Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
    Non per uso in acuto
    Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Trelegy Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
    Peggioramento della malattia
    L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Trelegy Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
    I pazienti non devono interrompere la terapia con Trelegy Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
    Broncospasmo paradosso
    La somministrazione di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso con un respiro corto e affannoso immediatamente dopo la somministrazione e può essere pericoloso per la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
    Effetti cardiovascolari
    Effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio e vilanterolo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8). Di conseguenza, Trelegy Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
    Pazienti con compromissione epatica
    I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Trelegy Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
    Effetti sistemici dei corticosteroidi
    Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all'impiego di corticosteroidi orali.
    Disturbi visivi
    Disturbi visivi possono essere riferiti con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente dovrebbe essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
    Condizioni concomitanti
    Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
    Trelegy Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
    Attività anticolinergica
    Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Trelegy Ellipta e contattare immediatamente il medico.
    La polmonite nei pazienti con BPCO
    Un aumento dell'incidenza di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
    Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
    I medici devono rimanere vigili rispetto al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.
    I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono fumo, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO severa.
    Ipokaliemia
    Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che ha il potenziale di generare effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione.
    Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Trelegy Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate. È necessario usare cautela quando Trelegy Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
    Iperglicemia
    Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti. Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici, trattati con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sono stati riportati aumenti dei livelli di glucosio nel sangue e questo deve essere considerato quando si prescrive a pazienti con una storia di diabete mellito. Con l'inizio del trattamento con Trelegy Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trelegy Ellipta
    Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
    Interazione con beta-bloccanti
    I farmaci bloccanti i recettori beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come il vilanterolo. Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
    Interazione con gli inibitori del CYP3A4
    Fluticasone furoato e vilanterolo sono rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
    È richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, medicinali che contengono cobicistat) in quanto vi è il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo, che può portare ad un potenziale maggiore di reazioni avverse. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4). La co-somministrazione ha aumento l'AUC(0 - 24) e la Cmax medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata 0-24 h di cortisolo sierico. La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici ascrivibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca o sulla potassiemia.
    Interazioni con inibitori del CYP2D6/polimorfismo CYP2D6
    Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 8 volte più elevata della dose terapeutica. Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio. In base all'ampiezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando vengono somministrati a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
    Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina
    Fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp). L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio e vilanterolo. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo. È stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato con inibitori della P-gp. Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
    Altri antimuscarinici a lunga durata di azione e beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione
    La somministrazione concomitante di Trelegy Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Ipokaliemia
    Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Trelegy Ellipta" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paxlovid”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
    La somministrazione di Trelegy Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
    Allattamento
    Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri corticosteroidi, antagonisti muscarinici e agonisti beta2-adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Trelegy Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non ci sono dati sugli effetti di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana. Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Trelegy Ellipta
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
    Elenco delle reazioni avverse
    Il profilo di sicurezza di Trelegy Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III e sulle segnalazioni spontanee.
    Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
    Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA.
    La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (a ≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi ed organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Polmonite
    Infezione delle vie aeree superiori
    Bronchite
    Faringite
    Rinite
    Sinusite
    Influenza
    Nasofaringite
    Candidosi della bocca e della gola
    Infezione del tratto urinario
    Comune
     
    Infezione virale del tratto respiratorio
    Non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, ivi incluse anafilassi, angioedema, orticaria e rash
    Rara
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Comune
    Disgeusia
    Non comune
    Patologie dell'occhio
    Visione offuscata (Vedere paragrafo 4.4)
    Glaucoma
    Dolore oculare
    Non comune
     
    Aumento della pressione intraoculare
    Rara
    Patologie cardiache
    Tachiaritmia sopraventricolare
    Tachicardia
    Fibrillazione atriale
    Non comune
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Dolore orofaringeo
    Comune
    Disfonia
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Costipazione
    Comune
    Bocca secca
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Mal di schiena
    Comune
    Fratture
    Non comune
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Polmonite
    Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 post-broncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Trelegy Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%). Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Trelegy Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane. Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Trelegy Ellipta. Nel sottogruppo di 430 pazienti trattati fino a 52 settimane, l'incidenza di eventi di polmonite registrati in entrambi i bracci di trattamento, Trelegy Ellipta e budesonide/formoterolo, è stata uguale al 2 %. L'incidenza di polmonite con Trelegy Ellipta è comparabile a quella osservata nel braccio di trattamento fluticasone/vilanterolo (FF/VI) 100/25 di studi clinici sulla BPCO condotti con FF/VI.
    In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto post -broncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070). Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Trelegy Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trelegy Ellipta
    Un sovradosaggio verosimilmente produrrà segni, sintomi o reazioni avverse dovuti alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva, tachicardia, aritmie, tremori, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia, ipokaliemia).
    Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Trelegy Ellipta. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio adeguato e secondo necessità.
    Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che siano clinicamente rilevanti e che non rispondano alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali. I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.
    Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.

    Scadenza

    2 anni
    Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori a 30°C.
    Se conservato in frigorifero, consentire all'inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
    Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Trelegy Ellipta a base di Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo sono: Elebrato Ellipta

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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