Tamsulosina Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Tamsulosina Sandoz?

    Tamsulosina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Tamsulosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Tamsulosina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tamsulosina Sandoz 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato
    Tamsulosina Sandoz 0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tamsulosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA02 - Tamsulosina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Tamsulosina Sandoz? A cosa serve?
    Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Tamsulosina Sandoz: Posologia
    Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
    La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. 
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina non è stata stabilita nei bambini < 18 anni. Attualmente i dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tamsulosina Sandoz
    Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
    Grave insufficienza epatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz
    Come con altri antagonisti dell'adrenorecettore α1, in casi individuali può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna durante il trattamento con tamsulosina, a seguito della quale può raramente verificarsi sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
    L'uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e tamsulosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppo di ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato con una terapia di alfa-bloccanti prima di iniziare l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
    Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano produrre sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta del antigene prostatico specifico (APS) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
    Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
    In seguito all'utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. Il trattamento va immediatamente sospeso, e il paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell'edema e la tamsulosina non va risomministrata.
    Durante l'intervento chirurgico di cataratta e di glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra-operative Floppy Iris Sindrome“ (IFIS) una variante della Sindrome della pupilla piccola. L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma.
    L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. L'IFIS è stata riportata anche in pazienti che avevano interrotto tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta o glaucoma.
    Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
    In pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6 tamsulosina non deve essere assunta con inibitori potenti del CYP3A4.
    Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamsulosina Sandoz
    Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
    Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l'atenololo, l'enalapril o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.
    In vitro, né diazepam né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin alterano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Né tamsulosina altera la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
    Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina e amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.
    Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP3A4 può provocare un aumento dell'esposizione alla tamsulosina. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax della tamsulosina di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.
    In pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6 la tamsulosina non deve essere assunta in combinazione con inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ketoconazolo).
    Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in combinazione con inibitori forti (per es. ketoconazolo) e moderati (per es. eritromicina) del CYP3A4.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.
    La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore α1 può portare a effetti ipotensivi.
    L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e tamsulosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tamsulosina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'utilizzo di tamsulosina non è indicato nelle donne.
    Sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione con tamsulosina in studi clinici a breve e lungo termine. Sono stati riportati episodi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione nella fase seguente l'autorizzazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e o di usare macchinari.
    Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sul fatto che la tamsulosina può provocare capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tamsulosina Sandoz
     
    Comune
    (> 1/100, < 1/10)
    Non comune
    (> 1/1.000, < 1/100)
    Raro
    (> 1/10.000,
    < 1/1.000)
    Molto raro
    (< 1/10.000)
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri (1,3%)
    Cefalea
    Sincope
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    Visione offuscata*, compromissione della visione*
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione ortostatica
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Rinite
     
     
    Epistassi*
    Patologie gastrointestinali
     
    Stipsi, diarrea, nausea, vomito
     
     
    Bocca secca*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash, prurito, orticaria
    Angioedema
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disturbi dell'eiaculazione compresa eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
     
     
    Priapismo
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia
     
     
     
    * osservati nel post-marketing
    Durante intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come “Intra-operative Floppy Iris Sindrome“ (IFIS), è stata associata alla terapia con tamsulosina nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
    Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra citati, in associazione all'uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall'esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non può essere determinato in modo attendibile.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Sandoz
    Sintomi
    Il sovradosaggio con tamsulosina può provocare gravi effetti ipotensivi. Sono stati osservati gravi effetti ipotensivi a differenti livelli di sovradosaggio.
    Trattamento
    In caso di ipotensione acuta insorta dopo un sovradosaggio è necessario ricorrere a misure di sostegno di tipo cardiovascolare. La pressione sanguigna può essere ristabilita e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente.
    Se questo non aiuta allora possono essere utilizzati espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto.
    La dialisi è improbabile che possa essere di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
    Per impedire l'assorbimento si possono adottare misure come l'emesi. In caso di assunzione di elevate quantità del medicinale può essere praticata lavanda gastrica e si possono somministrare carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Blister: conservare nella confezione originale.
    Contenitore delle compresse: tenere il contenitore ben chiuso.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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