Tamsulosin DOC Generici

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Tamsulosin DOC Generici?

    Tamsulosin DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Tamsulosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Tamsulosin DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tamsulosin DOC Generici 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato
    Tamsulosin DOC Generici 0,4 mg 30 capsule rigide a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tamsulosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA02 - Tamsulosina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Tamsulosin DOC Generici? A cosa serve?
    Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Tamsulosin DOC Generici: Posologia
    Uso orale.
    Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
    La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, poichè questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
    Non è necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TAMSULOSIN DOC Generici nei bambini.
    La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita.
    I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tamsulosin DOC Generici
    Ipersensibilità alla Tamsulosina Cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Precedenti di ipotensione ortostatica.
    Grave insufficienza epatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosin DOC Generici
    Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con TAMSULOSIN DOC Generici si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, può dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
    Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSIN DOC Generici, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento, e successivamente ad intervalli regolari.
    Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
    In seguito all'utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata.
    Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con Tamsulosina Cloridrato è stata osservata la “sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (Intra-operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
    L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.
    L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo più lungo prima dell'intervento.
    Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
    Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
    La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
    La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamsulosin DOC Generici
    Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti.
    Non si sono notate interazioni quando la tamsulosina cloridrato è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.
    Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
    Negli studi in vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e potenti inibitori del CYP3A4 può portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.
    Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
    Tamsulosina cloridrato deve essere somministrata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha portato ad un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
    L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori α1 può determinare effetti ipotensivi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tamsulosin DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'uso di TAMSULOSIN DOC Generici non è indicato nelle donne.
    In studi clinici a breve e lungo termine con Tamsulosina Cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tamsulosin DOC Generici
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1000, <1/100
    Raro (≥1/10.000, <1/1000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema nervoso
    capogiri (1,3%)
    cefalea
    sincope
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    visione offuscata*, compromissione della vista*
    Patologie cardiache
     
    palpitazioni
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    ipotensione ortostatica
     
     
    epistassi*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    rinite
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    costipazione, diarrea, nausea, vomito
     
     
    secchezza delle fauci
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    eruzione cutanea, prurito, orticaria
    angioedema
    Sindrome di Stevens-Johnson
    eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    disturbi dell'eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda, e mancata eiaculazione
     
     
    priapismo
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    astenia
     
     
     
    *Osservati nel post-marketing
    Durante intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
    Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all'uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo della tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosin DOC Generici
    Sintomi
    Il sovradosaggio con Tamsulosina Cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
    Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
    È stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati mediante reintegrazione di fluidi; il paziente è stato dimesso il giorno stesso.
    Trattamento
    Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio, si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, ove necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.
    La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
    Alcune misure, come l'emesi, possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Blister: conservare nella confezione originale.
    Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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