Latanostill

    Ultimo aggiornamento: 23/05/2024

    Cos'è Latanostill?

    Latanostill è un farmaco a base del principio attivo Latanoprost, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Analoghi delle prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruschettini S.r.l..

    Latanostill può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Latanostill 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bruschettini S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Latanoprost
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EE01 - Latanoprost
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Latanostill? A cosa serve?
    Latanostill è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
    Popolazione pediatrica
    Latanostill è indicato nella riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici affetti da elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

    Posologia

    Come usare Latanostill: Posologia
    Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la dose raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanostill alla sera.
    La posologia di Latanostill non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poiché è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
    In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
    Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (dove si chiudono le palpebre) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia
    Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (si veda anche paragrafo 4.4).
    Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
    Popolazione pediatrica
    Latanostill può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
    I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l'occhio o aree circostanti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Latanostill
    Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti di Latanostill.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Latanostill
    Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
    Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.
    La progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile dopo cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni.
    In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
    Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti.
    Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride.
    Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche.
    Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento.
    Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la suddetta pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Latanostill può essere interrotto.
    Vi è un'esperienza limitata nell'uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario.
    Non c'è esperienza nell'uso di Latanostill nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.
    Il latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Latanostill in queste circostanze, finché non sarà osservata più esperienza.
    Sono disponibili dati limitati circa l'uso di colliri contenenti latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Latanostill deve essere usato con cautela in questi pazienti.
    Latanostill deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.
    Durante la terapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica centrale). Latanostill deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudoafachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.
    In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Latanostill può essere usato con cautela.
    C'è una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).
    È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost.
    Latanostill può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
    Latanostill contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato segnalato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
    Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanostill frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.
    Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanostill, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione “).
    Popolazione pediatrica
    I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
    Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
    Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
    Tenere Latanostill lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Latanostill
    Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione con altri medicinali.
    Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.
    Popolazione pediatrica
    Studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Latanostill" insieme ad altri farmaci come “Acamba”, “Alduoviz”, “Amiriox”, “Bialviz - Collirio”, “Bimadoc - Collirio”, “Bimanext”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bimatoprost Mylan”, “Bimatoprost Sandoz Gbmh”, “Bisantim”, “Brinus - Collirio”, “Brunitrav”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Ganfort - Collirio”, “Izba”, “Loyada - Collirio”, “Lumigan - Collirio”, “Menezon”, “Safluround”, “Saflutan”, “Traglasin”, “Travatan”, “Traviop”, “Travofix”, “Travoprost DOC Generici”, “Travoprost EG”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Travoprost Mylan”, “Travoprost Teva”, “Travoprost Zentiva”, “Umostil”, “Visublend”, “Visuplain”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    La sicurezza di Latanostill 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non è stata stabilita in gravidanza. Esiste un potenziale rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanostill non deve essere usato in gravidanza.
    Allattamento:
    Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latanostill non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.
    Fertilità:
    Negli studi sugli animali non è stato trovato che il latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Latanostill
    a. Riassunto del profilo di sicurezza
    La maggioranza delle reazioni indesiderate riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di Latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose.
    B. Lista tabulata degli eventi avversi
    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Molto comuni:
    (≥ 1/10)
    Comuni:
    (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comuni:
    (≥1/1000, <1/100)
    Rare:
    (≥ 1/10.000, < 1/1000)
    Molto rare:
    (<1/10.000)
    Infezioni ed infestazioni
     
     
     
    Cheratite erpetica*§
     
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Mal di testa*; capogiri*
     
     
    Patologie dell'occhio:
    Iperpigmentazione dell'iride;
    iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato;
    irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo) alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia)
    Cheratite puntata, per lo più asintomatica;
    blefarite; dolore oculare;
    fotofobia;
    congiuntivite*.
     
    edema palpebrale;
    secchezza oculare;
    cheratite*;
    annebbiamento della vista;
    edema maculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*.
    Iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale
    Trichiasi*; distichiasi;
    Cisti dell'iride*§;
    reazione cutanea localizzata sulle palpebre;
    iscurimento della cute palpebrale; pseudopemfingoide della congiuntiva oculare*§
    Modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale.
     
    Patologie cardiache:
     
     
    Angina; palpitazioni*
     
    Angina instabile
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
     
     
    Asma*;
    dispnea*
    Esacerbazione dell'asma.
     
    Patologie gastrointestinali     Nausea
    Vomito
       
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
     
     
    Eruzione cutanea
    Prurito
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Mialgia*; artralgia*
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Dolore toracico*
     
     

    *Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing

    §Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando “La regola del 3“

    c. Descrizione degli eventi avversi selezionati

    Nessuna informazione è disponibile
    d. Popolazione pediatrica
    In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
    I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
    Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanostill
    A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio da farmaci contenenti Latanoprost. In caso di ingestione accidentale di Latanostill, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost.
    Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 μg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 μg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.
    La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.
    In caso di sovradosaggio di Latanostill, il trattamento deve essere sintomatico.

    Scadenza

    Come confezionato per la vendita: 36 mesi
    Dopo prima apertura: 4 settimane

    Conservazione

    Conservare il flacone integro nel frigorifero a +2-+ 8°C.
    Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai +25°C e utilizzare entro quattro settimane.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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