Travoprost Mylan

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici dall'età di 2 mesi a <18 anni con ipertensione oculare o con glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio è di una goccia di Travoprost Mylan nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i interessato/i una volta al giorno.

L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i interessato/i.

Quando travoprost viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, la somministrazione dell'altro medicinale deve essere interrotta e la terapia con travoprost collirio deve essere iniziata il giorno successivo.

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.

Travoprost può essere utilizzato nei pazienti in età pediatrica da 2 mesi a <18 anni di età con la stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati su gruppi di pazienti da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).

L'efficacia e la sicurezza di travoprost in bambini al di sotto dei 2 mesi non è stata stabilita.

Non vi sono dati disponibili.

Per uso oftalmico.

Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione è allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.

Se una goccia manca il suo occhio, riprovare.

Se lei o il suo bambino state utilizzando altre preparazioni oculari come collirio o unguento oftalmico, attendere almeno 5 minuti tra l'utilizzo di Travoprost Mylan e le altre preparazioni per gli occhi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta l'iride o parti di essa possono diventare più brunastre. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.

In studi clinici controllati nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della pelle della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost. Cambiamenti delle zone periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo di questi cambiamenti a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi sulle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nella malattia dell'occhio tiroideo, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F_2α. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori noti di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.

Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato poiché nei conigli è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. Nell'improbabile evenienza di entrare in contatto con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Si devono istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

I dati sulla sicurezza ed efficacia su gruppi da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 2 mesi.

Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Travoprost Mylan contiene benzalconio cloruro che è stato segnalato per causare irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa.

Dai limitati dati disponibili, non vi è alcuna differenza nel profilo degli eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Generalmente, comunque, gli occhi nei bambini mostrano una reazione più forte per un dato stimolo rispetto all'occhio adulto. L'irritazione può avere un effetto sull'aderenza al trattamento nei bambini.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e potrebbe cambiare il colore delle lenti a contatto. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost Mylan e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di reinserirle.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio venga escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento con latte materno non è raccomandato.

Non ci sono dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.

Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, comunque come per ogni collirio, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta visione offuscata dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

In studi clinici con Travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto osservato nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici erano simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti segnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile di 3 mesi su pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un'incidenza rispettivamente dell'11,4% e dello 0,0%.

Ulteriori reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti pediatrici nello studio pediatrico di 3 mesi (n = 77) comparato a uno studio simile negli adulti (n = 185) includevano eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutti riportati come eventi singoli con un'incidenza dell'1,3% rispetto allo 0,0% osservato negli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di Travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida.

In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

3 anni (integro).

Dopo prima apertura: 4 settimane.

Conservare il flacone nella bustina sigillata per proteggerlo dall'umidità fino alla prima apertura del flacone. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Benzalconio cloruro

Macrogolglicerolo idrossistearato 40

Trometamolo

Disodio edatato

Acido borico (E284)

Mannitolo

Sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524)

Acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata