Safluround

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.

Come monoterapia nei pazienti:

Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.

Safluround è indicato in adulti ≥ 18 anni.

La dose raccomandata è di una goccia di Safluround nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera.

La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.

La sicurezza e l'efficacia di Tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.

I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Quando viene utilizzato per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, il paziente deve prima di tutto esercitarsi ad utilizzare il flacone premendolo lentamente per rilasciare una goccia lontano dall'occhio. Il paziente deve esercitarsi fino a diventare sicuro nel rilasciare una goccia alla volta. Altrimenti l'alternativa senza conservanti dello stesso prodotto medicinale in unità monodose può essere più adatta.

Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsi le palpebre, le aree circostanti o qualunque altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. Il liquido residuo rimanente sulla punta del contagocce dopo l'applicazione del collirio deve essere immediatamente rimosso agitando il flacone una volta verso il basso. La punta contagocce non deve essere toccata o strofinata.

Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare.

Ci sarà un volume residuo di circa 1 ml che non può essere dosato. Il paziente non deve cercare di svuotare il flacone.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Ipersensibilità al principio attivo Tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio.

Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e può non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell'occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è evidente.

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di Tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle.

Non c'è esperienza sull'uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite.

Non c'è esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.

Non si prevedono interazioni nell'uomo, poiché dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali.

In studi clinici, il tafluprost è stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.

Safluround non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Safluround non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).

Non è noto se il tafluprost e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio nel ratto ha mostrato l'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento.

Nei ratti maschi e femmine, la capacità di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate da dosi di tafluprost per via endovenosa fino a 100 μg/kg/die.

Il Tafluprost altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di transitorio offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.

In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il Tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L'evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l'iperemia oculare. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest'evento è stato lieve e ha condotto all'interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l'iperemia oculare si è verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati con tafluprost.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 24 mesi:

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.

Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa

Comune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell'iride.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, flare della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale, edema maculare/edema maculare cistoide.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell'asma, dispnea

Non comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito a somministrazione oculare.

Comunque, in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Dopo l'apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Glicerolo

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio edetato

Polisorbato 80

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili