Umostil

Umostil è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Umostil è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

La dose è una goccia di Umostil nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i, una volta al giorno.

L'effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera.

Dopo la somministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche.

Se si usa più di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Quando Umostil viene usato in sostituzione di un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, l'altro medicinale deve essere interrotto e il trattamento con Umostil deve essere iniziato il giorno successivo.

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Per uso oculare

Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Umostil può indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti né altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell'iride si presenta lentamente e può non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato rilevato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo-marroni e verdi-marroni; tuttavia, è stato osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l'iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride.

In studi clinici controllati, nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all'uso di Travoprost.

Umostil può causare un graduale cambiamento delle ciglia nell'occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non è attualmente noto, né lo sono le conseguenze a lungo termine.

Negli studi nella scimmia, travoprost collirio, soluzione 0.04 mg/ml ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non si ha esperienza sull'uso di travoprost nelle patologie oculari infiammatorie né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha solo esperienza limitata sull'uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Umostil deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.

Si raccomanda cautela quando Umostil viene utilizzato nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Il contatto di Umostil con la cute deve essere evitato, poiché nel coniglio è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost.

In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per irite/uveite, Umostil deve essere usato con cautela.

Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di iniziare una gravidanza devono prestare la dovuta cautela ed evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente ed in modo accurato l'area esposta.

Umostil contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché Umostil contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Umostil e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di inserire di nuovo le lenti a contatto.

Non sono stati effettuati studi di interazione con travoprost.

Non ci sono dati sugli effetti di Travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per l'uso oftalmico.

Umostil non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertili, se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Umostil ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Umostil non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Non è noto se travoprost, usato come collirio, venga escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. L'uso di Umostil durante l'allattamento non è raccomandato.

Come con qualsiasi collirio, la visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi temporanei possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere fino allo schiarimento della visione prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici con Travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi rispettivamente in circa il 20% ed il 6% dei pazienti.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), o molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e da dati post-marketing con travoprost.

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente.

Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di Umostil può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Flacone chiuso: 2 anni

Gettare 4 settimane dopo la prima apertura.

Tenere il flacone nella confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Benzalconio cloruro

Macrogol-15-idrossistearato

Trometamolo

Acido borico

EDTA disodico

Mannitolo

Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili