Visuplain

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

La dose consigliata è di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.

La sicurezza e l'efficacia di Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione, non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a grave; pertanto, è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, non ha determinato effetti avversi sulla funzionalità epatica in 24 mesi di trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di crescita delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione dell'iride, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. È probabile che l'aumento della pigmentazione dell'iride sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti, piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta, o parti dell'iride, acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione dell'iride con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione del tessuto periorbitale.

L'edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto, Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).

Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrati della cornea o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Visuplain, deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite.

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Visuplain viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. Pertanto, è importante applicare Visuplain secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma. La frequenza di questi sintomi non è nota. È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si prevedono interazioni nell'uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.

Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.

Visuplain non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta- bloccanti topici.

È possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. Visuplain) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Bimatoprost in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Visuplain non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Visuplain tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.

Visuplain altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, nel caso si verifichi una transitoria visione offuscata al momento dell'applicazione delle gocce, il paziente deve aspettare che la visione torni nitida prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado lieve e di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave.

Le reazioni avverse classificate come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza, nella Tabella 1.

Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati trattati con bimatoprost 0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi più di frequente figurano:

Nella Tabella 2 vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con bimatoprost 0,3 mg/ml. La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni, ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	comune	cefalea
	non comune	capogiro
Patologie dell'occhio	molto comune	prurito oculare, crescita delle ciglia
	comune	erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuità visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbo visivo/visione offuscata, pigmentazione dell'iride aumentata, scurimento delle ciglia
	non comune	emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione della palpebra, eritema periorbitale
Patologie vascolari	comune	ipertensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	irsutismo
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	non comune	astenia
Esami diagnostici	comune	prova di funzionalità epatica anormale

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l'uso oftalmico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso in cui Visuplain venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m² è almeno 210 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.

21 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone: utilizzare entro 28 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura del flacone:

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Acido citrico monoidrato

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Sodio idrossido (per correggere il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili