Cos'è Izba?
Izba è un farmaco a base del principio attivo Travoprost , appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Analoghi delle prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fidia Farmaceutici S.p.A. .
Izba può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Izba può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Izba 30 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario:Fidia Farmaceutici S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Travoprost
Gruppo terapeutico:Antiglaucoma
ATC:S01EE04 - Travoprost
Forma farmaceutica: collirio
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Izba? A cosa serve?
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni, con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Izba: Posologia
Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Il dosaggio è una goccia di Travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno. L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.
Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti.
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.
Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo.
Insufficienza epatica e renale
Travoprost 30 microgrammi/mL non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 microgrammi/mL è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa e in pazienti con insufficienza renale da lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo più bassa non è prevista alcuna modifica della dose.
Popolazione pediatrica
IZBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 18 anni, con la stessa posologia degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di IZBA nei bambini al di sotto di 3 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Izba
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Izba
Cambiamento del colore dell'iride
IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare più marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo interruzione della terapia.
Modifiche periorbitali e della palpebra
In studi clinici controllati, associato all'uso di IZBA, nello 0,2% dei pazienti, è stato osservato un colorito progressivamente più scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale.
Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento della profondità del solco palpebrale.
IZBA può indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); durante gli studi clinici, tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti e comprendono: aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.
Non c'è esperienza sull'uso di IZBA nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. IZBA deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.
Pazienti afachici
È stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2α. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di IZBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino, o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide.
Iriti/uveiti
IZBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
Contatto con la pelle
Deve essere evitato il contatto di IZBA con la pelle, poiché, nei conigli, è stato dimostrato assorbimento transdermico di Travoprost.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
Lenti a contatto
I pazienti devono essere istruiti circa la necessità di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di IZBA e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
Eccipienti
IZBA contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilene 40, che può causare reazioni cutanee.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Izba
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Izba" insieme ad altri farmaci come “Droplacomb”, “Droplatan”, “Fixapost”, “Galaxia”, “Imolast”, “Lastafry”, “Latafix”, “Latanoprost Aurobindo”, “Latanoprost EG”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latanoprost Mylan Generics Italia”, “Latanoprost Pensa Pharma”, “Latanoprost Ratiopharm Italia”, “Latanoprost Sandoz”, “Latanoprost SIFI”, “Latanoprost Zentiva”, “Latanostill”, “Latatim”, “Latay - Collirio”, “Monoprost”, “Oculatax”, “Ocusynt”, “Tanof”, “Xalacom”, “Xalatan”, “Xalost”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/contraccezione
Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost in donne che allattano al seno andrebbe evitato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
IZBA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se, dopo l'instillazione, si manifesta un annebbiamento della visione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Izba
Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico della durata di 3 mesi (N=442), con IZBA, somministrato in monoterapia, la reazione avversa più comunemente osservata è stata l'iperemia dell'occhio (oculare o congiuntivale), riportata in circa il 12% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 1, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Travoprost 30 microgrammi/mL collirio, soluzione
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Patologie dell'occhio
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Molto comune
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iperemia dell'occhio
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Comune
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occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare
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Non comune
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cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, blefarite, dolore oculare, fotofobia, compromissione della visione, visione offuscata, congiuntivite, edema palpebrale, croste del margine palpebrale, secrezione oculare, occhiaie, crescita delle ciglia, ispessimento delle ciglia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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prurito, eruzione cutanea
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Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione (sia con benzalconio cloruro [BAK], sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 2, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2 Travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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ipersensibilità, allergia stagionale
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Disturbi psichiatrici
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Non nota
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depressione, ansia, insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune
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cefalea
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Rara
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disgeusia, capogiro, difetto del campo visivo
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Patologie dell'occhio
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Molto comune
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iperemia oculare
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Comune
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iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
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Non comune
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erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia
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Rara
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iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
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Non nota
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edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non nota
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vertigini, tinnito
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Patologie cardiache
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Non comune
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palpitazioni
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Rara
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frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca diminuita
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Non nota
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dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
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Patologie vascolari
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Rara
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pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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tosse, congestione nasale, irritazione della gola
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Rara
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dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale
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Non nota
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asma aggravata, epistassi
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Patologie gastrointestinali
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Rara
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ulcera peptica riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione
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Non nota
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diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
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Rara
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dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
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Non nota
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prurito, crescita dei capelli anormale
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Rara
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dolore muscoloscheletrico, artralgia
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Patologie renali e urinarie
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Non nota
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disuria, incontinenza urinaria
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Rara
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astenia
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Esami diagnostici
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Non nota
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antigene prostatico-specifico aumentato
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Popolazione pediatrica
In uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto è stato osservato nei pazienti adulti. Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1). Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservate sono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un'incidenza, rispettivamente, dell'11,4% e dello 0%.
In uno studio della durata di 3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservate ulteriori reazioni avverse, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli, con un'incidenza dell'1,3%, rispetto allo 0,0% osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Izba
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di Travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Scadenza
2 anni.
Eliminare dopo 4 settimane dalla prima apertura.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Polyquaternium-1
Olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40)
Acido borico (E284)
Mannitolo (E421)
Sodio cloruro
Glicole propilenico (E1520)
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per regolare il pH)
Acqua depurata