Latanoprost Sandoz

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio (o negli occhi) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Sandoz alla sera.

La dose di latanoprost non deve superare una volta al giorno, poiché è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente, con la dose successiva.

Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l'instillazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti.

Latanoprost Sandoz può essere usato nei pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale). I dati nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere il paragrafo 5.1).

Il medicinale è per uso oculare.

Ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Latanoprost Sandoz può alterare gradualmente il colore dell'occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, per esempio azzurro-castano, grigio-castano, giallo-castano e verde-castano. Negli studi con latanoprost l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. L'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere il paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore dell'iride è lieve e spesso non osservato clinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7 all'85%, con la maggiore incidenza nei pazienti con iridi giallo-castano.

Nessun cambiamento è stato riscontrato nei pazienti con occhi di colore azzurro omogeneo e solo raramente nei pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o castano.

Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride e non a un aumento del numero dei melanociti. In genere la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma l'intera iride o alcune parti possono assumere una colorazione più castana. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata alcuna ulteriore pigmentazione castana dell'iride. Finora negli studi clinici il cambiamento di colore non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Né i nevi né le areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di determinare alcuna conseguenza clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si sviluppa pigmentazione dell'iride. I pazienti devono tuttavia essere monitorati regolarmente e, se insorge un peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non vi è alcuna esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o nelle condizioni di infiammazione oculare.

Latanoprost esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso di latanoprost in queste circostanze, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza.

Sono disponibili dati di studio limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela.

Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche e deve essere evitato in casi di cheratiti attive da herpes simplex e in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche ricorrenti associate specificamente con analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere il paragrafo 4.8), principalmente nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore nel cristallino o del cristallino nella camera anteriore e nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite latanoprost può essere usato con cautela.

Vi è un'esperienza limitata nei pazienti con asma, ma dopo la fase di marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione dell'asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza (vedere anche il paragrafo 4.8).

È stata osservata una decolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggior parte dei casi nei pazienti giapponesi. Finora l'esperienza ha dimostrato che la decolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è stata reversibile in corso di trattamento con latanoprost.

Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un allungamento, un ispessimento, un aumento della pigmentazione e un infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili all'atto della sospensione del trattamento.

Questo medicinale contiene 0.2 mg di benzalconio cloruro per ogni ml.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e reinserite 15 minuti dopo.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini da 0 a <3 anni che soffrono principalmente di PCG ( Glaucoma congenito primario), la chirurgia (come la trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea.

La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora stabilita.

Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione con altri medicinali.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

La sicurezza di questo prodotto medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Il farmaco presenta effetti farmacologici potenzialmente pericolosi per la gravidanza, per il feto o per il neonato. Pertanto, Latanoprost non deve essere usato in gravidanza.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e latanoprost non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento al seno deve essere interrotto.

In studi su animali latanoprost è risultato non avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

In comune con altre preparazioni oculari, l'instillazione di colliri può causare offuscamento della vista transitorio. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari finché tale effetto non sia svanito.

Riassunto del profilo di sicurezza

La maggior parte degli eventi avversi è a carico del sistema oculare. In uno studio in aperto della durata di 5 anni sulla sicurezza di Latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere il paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e insorgono all'atto della somministrazione della dose.

Lista degli eventi avversi

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e or­gani	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni e infe­stazioni				Cheratite erpetica *§
Patologie del si­stema nervoso			Cefalea*, capogiri*
Patologie dell'occhio	iperpigmentazione dell'iride; ipe­remia con­giuntivale da lieve a mode­rata; irritazione de­gli occhi (bru­ciore, sensa­zione di sabbia nell'occhio, prurito, sensa­zione urticante e sensazione della presenza di un corpo estraneo); alte­razioni delle ciglia e della peluria della palpebra (au­mento di lun­ghezza, spes­sore, pigmen­tazione e nu­mero delle ciglia)	Cheratite puntata, per lo più senza sintomi; ble­farite; do­lore ocu­lare, fotofobia, congiuntivite *	edema pal­pebrale: sec­chezza ocu­lare; cheratite*; visione offu­scata; edema maculare, incluso edema maculare cistoide*, uveite*	Irite* edema corneale* erosioni corneali; edema periorbitale; trichiasi*, distichiasi, cisti dell'iride*§, reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§,	Cambiamenti peri-orbitali e della pal­pebra con conseguente approfondi­mento del solco palpe­brale
Patologie cardia­che			Angina, palpitazioni*		angina instabile
Patologie respi­ratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*, dispnea*	Esa­cerbazione dell'asma
Patologie gastrointestinali			Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash	Prurito
Patologie del si­stema muscolo­scheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia *, atralgia*
Patologie siste­miche e condi­zioni relative alla sede di sommini­strazione			Dolore toracico *

* ADR identificata post-marketing.

^§ Frequenza ADR stimata utilizzando “La regola del 3“.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Non è stata fornita alcuna informazione.

In due studi clinici a breve termine (≤12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti in età pediatrica, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello degli adulti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere il paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono: nasofaringite e piressia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost.

Se Latanoprost Sandoz viene ingerito accidentalmente possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Oltre il 90% viene metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto una concentrazione media plasmatica 200 volte superiore durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, quando è stato applicato per via topica nell'occhio a un dosaggio 7 volte superiore a quello clinico, latanoprost non ha indotto broncocostrizione nei pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Latanoprost Sandoz il trattamento deve essere sintomatico.

2 anni

Validità dopo la prima apertura:

4 settimane.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura:

non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare in frigorifero (2°C -8°C).

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato (E339)

Sodio cloruro

Fosfato disodico anidro (E339)

Acqua per preparazioni iniettabili