Kestine - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Kestine - Compresse Rivestite?

    Kestine - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A..

    Kestine - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Kestine 10 mg 30 compresse rivestite
    Kestine 20 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Almirall S.A.
    Concessionario: Almirall S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ebastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX22 - Ebastina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Kestine? A cosa serve?

    Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

    •  Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
    • Orticaria (indicazione autorizzata solo per Kestine 10 mg)

    Posologia

    Come usare Kestine: Posologia
    Kestine 10 mg compresse rivestite con film
    •  Riniti allergiche:

    A dosi di 10 mg una volta al giorno, Ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

    •  Orticaria:
    La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.
    Popolazioni particolari
    Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
    Kestine 20 mg compresse rivestite con film
    Riniti allergiche:
    A dosi di 20 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg una volta al giorno.
    Popolazioni particolari
    Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
    Popolazione pediatrica
    L'utilizzo di Kestine 20 mg compresse è riservato agli adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
    Modo di somministrazione 
    Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Kestine

    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
    Insufficienza epatica grave
    Bambini di età inferiore a 12 anni.
    Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Kestine
    Usare cautela nell'utilizzo di Ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).
    Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
    Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2). 
    Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kestine
    Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. 
    Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.
    Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
    Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Kestine - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo durante il trattamento con Ebastina.
    Gravidanza
    Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Kestine
    Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con Ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza.
    Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
    La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    SOCs
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a <1/10)
    Raro
    ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Frequenza non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    nervosismo, insonnia
     
    Patologie del sistema nervoso centrale
    mal di testa
    sonnolenza
    vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia
     
    Patologie cardiache
     
     
     
    palpitazioni, tachicardia
     
    Patologie gastrointestinali
     
    bocca secca
    vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    orticaria, rash, dermatite
     
    Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella
     
     
    disturbi mestruali
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    edema, astenia
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
    appetito aumentato
    Esami diagnostici
     
     
     
    peso aumentato
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kestine

    In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.
    Non esiste un antidoto specifico per l'Ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    Kestine 10 mg compresse rivestite con film: 3 anni
    Kestine 20 mg compresse rivestite con film: 3 anni
    Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservazione

    Kestine 10 mg compresse rivestite con film
    Proteggere dalla luce.
    Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C
    Kestine 20 mg compresse rivestite con film
    Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it