Cos'è Kestine - Liofilizzato Uso Orale?
Kestine - Liofilizzato Uso Orale è un farmaco a base del principio attivo Ebastina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A. .
Kestine - Liofilizzato Uso Orale può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Kestine - Liofilizzato Uso Orale può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Kestine 10 mg liofilizzato orale 30 dosi
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Almirall S.A.
Concessionario:Almirall S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ebastina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX22 - Ebastina
Forma farmaceutica: Liofilizzato uso orale
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Liofilizzato uso orale
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Indicazioni
Perché si usa Kestine? A cosa serve?
Ebastina 10 mg liofilizzato orale è indicata nel trattamento sintomatico di
- Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
- Orticaria
Posologia
Come usare Kestine: Posologia
L'utilizzo di Kestine 10 mg liofilizzato orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.
- Riniti allergiche:
A dosi di 10 mg una volta al giorno, Ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.
- Orticaria:
La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Modo di somministrazione
Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell'uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l'apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l'assunzione.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Modo di somministrazione
Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell'uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l'apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l'assunzione.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Kestine
Ipersensibilità al principio attivo Ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Kestine
Usare cautela nell'utilizzo di Ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT. Poichè vi è una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautela nel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, tipo ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).
Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kestine
Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.
Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.
Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kestine - Liofilizzato Uso Orale" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo durante il trattamento con Ebastina.
Gravidanza
Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Kestine
Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con Ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10,000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
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SOCs
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(≥ 1/100 a <1/10)
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Raro
( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
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Frequenza non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
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Disturbi psichiatrici
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nervosismo, insonnia
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Patologie del sistema nervoso centrale
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mal di testa
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sonnolenza
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vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia
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Patologie cardiache
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palpitazioni, tachicardia
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Patologie gastrointestinali
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bocca secca
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vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
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Patologie epatobiliari
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epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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orticaria, rash, dermatite
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Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella
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disturbi mestruali
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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edema, astenia
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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appetito aumentato
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Esami diagnostici
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peso aumentato
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kestine
In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.
Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.
Scadenza
3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto nel suo confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Kestine - Liofilizzato Uso Orale a base di Ebastina sono: Clever, Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile, Ebastina Aurobindo, Ebastina DOC, Ebastina EG, Ebastina Mylan Pharma, Ebastina Sandoz, Ebastina Teva, Kestine - Compresse Rivestite
