Cos'è Ebastina EG?
Ebastina EG è un farmaco a base del principio attivo Ebastina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Ebastina EG può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Ebastina EG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ebastina EG 10 mg 30 compresse orodispersibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ebastina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX22 - Ebastina
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
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Indicazioni
Perché si usa Ebastina EG? A cosa serve?
Ebastina EG 10 mg
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di età ed oltre.
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di età ed oltre.
EBASTINA EG 20 mg
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Posologia
Come usare Ebastina EG: Posologia
Per uso orale.
Posologia
Rinite allergica associata o meno a congiuntivite allergica
Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:
- 10 mg di Ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno.
- 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 20 mg) una volta al giorno.
[solo per il dosaggio da 10 mg:]
Orticaria
Per gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:
- 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Popolazione pediatrica
[solo per il dosaggio da 10 mg:]
La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg nel trattamento dell'orticaria non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età pari e inferiore a 18 anni.
La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg o 20 mg non sono state stabilite in bambini di età pari o inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà. Non sono necessari acqua o altri liquidi. La compressa orodispersibile deve essere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non deve essere rotta e deve essere assunta immediatamente.
L'ebastina può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata della terapia.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ebastina EG
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina EG
Cautela deve essere prestata in caso di somministrazione di Ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini imidazolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina EG
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ebastina EG" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati riguardanti l'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ebastina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. Ebastina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati circa gli effetti di ebastina sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'Ebastina non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La maggior parte dei pazienti trattati con ebastina possono mettersi alla guida di veicoli o svolgere attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, al fine di identificare soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complesse: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina EG
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con Ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea, secchezza della bocca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing seguendo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
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Comune
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Raro
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità (anafilassi ed angioedema)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Appetito aumentato
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Disturbi psichiatrici
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Nervosismo, insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Sonnolenza
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Capogiri, ipoestesia, disgeusia
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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Patologie gastrointestinali
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Bocca secca
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Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
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Patologie epatobiliari
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Epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Disturbi mestruali
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Edema, astenia
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Esami diagnostici
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Peso aumentato
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina EG
Sintomi
In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per Ebastina.
In caso di sovradosaggio il trattamento dovrà essere sintomatico e dovrà essere effettuato un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG con valutazione dell'intervallo QT, per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessario il ricovero in terapia intensiva. Se necessario, può essere somministrato carbone attivo.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Ipromellosa (E464)
Povidone (E1201)
Polossamero
Gelatina
Carmellosa calcica
Crospovidone (E1202)
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale idrata (E551)
Trusil menta piperita speciale*
Neotamo (E961)
Magnesio stearato (E572)
* Composizione: aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ebastina EG a base di Ebastina sono: Clever, Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile, Ebastina Aurobindo, Ebastina DOC, Ebastina Mylan Pharma, Ebastina Sandoz, Ebastina Teva, Kestine - Compresse Rivestite, Kestine - Liofilizzato Uso Orale