Cos'è Clever?
Clever è un farmaco a base del principio attivo Ebastina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A. .
Clever può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Clever può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Clever 10 mg 30 compresse rivestite
Clever 20 mg 20 compresse rivestite con film
Clever 20 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Almirall S.A.
Concessionario:Almirall S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ebastina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX22 - Ebastina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Clever? A cosa serve?
Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:
Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
Orticaria (indicazione autorizzata solo per Clever 10 mg)
Posologia
Come usare Clever: Posologia
Clever 10 mg compresse rivestite con film
Riniti allergiche:
A dosi di 10 mg una volta al giorno, Ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.
Orticaria:
La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Clever 20 mg compresse rivestite con film
Riniti allergiche:
A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
L'utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Clever
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Clever
Usare cautela nell'utilizzo di Ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).
Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si vedano le sezioni 4.2 e 5.2).
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clever
Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.
Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.
Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clever" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo durante il trattamento con Ebastina.
Gravidanza
Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non è stato rilevato alcun effetto.
Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari.
Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Clever
Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con Ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
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SOCs
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Molto comune
(≥1/10)
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Comune
(≥1/100 a <1/10)
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Raro
( ≥1/10,000 a <1/1,000)
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Frequenza non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
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Disturbi psichiatrici
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nervosismo, insonnia
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Patologie del sistema nervoso centrale
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mal di testa
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sonnolenza
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vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia
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Patologie cardiache
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palpitazioni, tachicardia
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Patologie gastrointestinali
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bocca secca
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vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
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Patologie epatobiliari
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epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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orticaria, rash, dermatite
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Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella
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disturbi mestruali
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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edema, astenia
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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appetito aumentato
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Esami diagnostici
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peso aumentato
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clever
In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.
Non esiste un antidoto specifico per l'Ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.
Scadenza
Clever 10 mg compresse rivestite con film: 3 anni
Clever 20 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione
Clever 10 mg compresse rivestite con film
Proteggere dalla luce.
Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C
Clever 20 mg compresse rivestite con film
Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C
Elenco degli eccipienti
- Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.
- Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Clever a base di Ebastina sono: Clever, Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile, Ebastina Aurobindo, Ebastina DOC, Ebastina EG, Ebastina Mylan Pharma, Ebastina Sandoz, Ebastina Teva, Kestine - Compresse Rivestite, Kestine - Liofilizzato Uso Orale
