Cos'è Ebastina Mylan Pharma?
Ebastina Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Ebastina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Ebastina Mylan Pharma può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Ebastina Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ebastina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse orodisp.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ebastina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX22 - Ebastina
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
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Indicazioni
Perché si usa Ebastina Mylan Pharma? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
Solo dosaggio da 10 mg:
Orticaria.
Posologia
Come usare Ebastina Mylan Pharma: Posologia
Posologia
Rinite/rinocongiuntivite allergica
Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo dosaggio da 10 mg:
Orticaria
Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto, nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata d'uso
Il medico deciderà la durata d'uso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ebastina Mylan Pharma
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Mylan Pharma
In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con Ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.
Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti
Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina Mylan Pharma
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata data con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ebastina Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate Ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Mylan Pharma
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con Ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemica organica
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Effetto indesiderato
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non noto
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Appetito
aumentato
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Disturbi psichiatrici
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Nervosismo, insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa
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Sonnolenza
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Capogiri, ipoestesia, disgeusia
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Disestesia
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Epistassi, faringite, rinite
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Patologie gastrointestinali
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Secchezza della bocca
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Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
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Patologie epatobiliari
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Epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomalo (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
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Esantema, eczema
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Disturbi mestruali
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Dismenorrea
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Edema, astenia
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Esami diagnostici
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Aumento
di peso
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Mylan Pharma
Tossicità
30 mg a un bambino di 2 anni non hanno causato alcun sintomo dopo l'integrazione di carbone. 400 mg a ragazzi di 18 anni hanno dato intossicazione lieve, 600 mg a ragazzi di 14 anni e 900 mg ad adulti hanno dato intossicazione da lieve a moderata.
Sintomi
In studi con dosaggio elevato, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Sono stati osservati affaticamento, secchezza della bocca e disturbi dell'accomodazione a dosi di 300-500 mg. Possibili effetti cardiovascolari potrebbero manifestarsi a dosi elevate.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Si devono effettuare una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico e mantenere fino al completo recupero. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Aspartame (E951)
Aroma menta
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ebastina Mylan Pharma a base di Ebastina sono: Clever, Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile, Ebastina Aurobindo, Ebastina DOC, Ebastina EG, Ebastina Sandoz, Ebastina Teva, Kestine - Compresse Rivestite, Kestine - Liofilizzato Uso Orale