Ebastina Aurobindo

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Orticaria.

Per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Per adulti sopra i 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario aggiustare la dose. Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglierà: non è necessaria acqua o altro liquido.

L'ebastina può essere assunta ai pasti o indipendentemente dai pasti.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Si deve prestare attenzione quando si somministra Ebastina a pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma, all'ipokaliemia e nei casi di uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire gli enzimi epatici CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come agenti antifungini azolici e antibiotici macrolidici (vedere paragrafo 4.5).

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del tipo imidazolo, come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come l'eritromicina e agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

L'ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina. L'aspartame può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno provocato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina che, tuttavia, non erano associate a nessuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando si somministra ebastina con rifampicina. Queste interazioni potrebbero determinare concentrazioni plasmatiche più basse e ridotti effetti antistaminici.

Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

La somministrazione di ebastina con il cibo non causa una modifica del suo effetto clinico.

Sono disponibili dati limitati sull'uso di Ebastina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano. Il legame ad alta attività proteica (> 97%) di ebastina e il suo principale metabolita, la carebastina, non suggeriscono l'escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata evidenziata l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Non ci sono dati sulla fertilità con l'uso di ebastina negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).

Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con Ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.

Le reazioni avverse riportate nei bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti anti-muscarinici.

Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico. Potrebbe essere necessaria una terapia intensiva in caso di sviluppo di sintomi di un disturbo del sistema nervoso centrale.

2 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina (Grado-102)

Mannitolo

Crospovidone (Tipo-A)

Aspartame (E 951)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Aroma menta piperita