Ebastina Teva

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

<Solo dosaggio da 10 mg>:

Orticaria.

Posologia

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

<Solo dosaggio da 10 mg>

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg.

Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Il medico deciderà la durata della terapia.

Prestare cautela in caso di somministrazione di Ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.

Può essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate Ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complesse: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con Ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza.

Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.

Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dovranno essere effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

3 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E951)

Aroma menta

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato