Ebastina Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Ebastina Sandoz?

    Ebastina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Ebastina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ebastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX22 - Ebastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Ebastina Sandoz? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
    Solo dosaggio da 10 mg:
    Orticaria.

    Posologia

    Come usare Ebastina Sandoz: Posologia
    Posologia
    Rinite/rinocongiuntivite allergica
    Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
    Solo dosaggio da 10 mg:
    Orticaria
    Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
    Popolazioni speciali
    Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.
    Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.
    Modo di somministrazione
    Per somministrazione orale.
    La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
    Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
    Durata d'uso
    Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
    Il medico deciderà la durata d'uso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ebastina Sandoz
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz
    Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) occorre prestare attenzione nel prescrivere Ebastina con medicinali appartenenti a tali gruppi.
    Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
    Ebastina Sandoz contiene lattosio, aspartame e sodio
    Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene aspartame (E 951). Aspartame è una fonte di fenilalanina.
    Fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina Sandoz
    Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastina che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.
    Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche più basse e in una riduzione degli effetti antistaminici.
    Non è stata segnalata alcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcool.
    L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ebastina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Dati riguardanti l'uso di Ebastina in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina in gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L'elevato legame alle proteine (> 97%) dell'ebastina e del suo metabolita principale, carebastina, suggeriscono che il medicinale non venga escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata studiata ampiamente e non è stato trovato alcun effetto. L'Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Sandoz
    In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con Ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
    Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.
    Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: appetito aumentato
    Disturbi psichiatrici
    Raro: nervosismo, insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: mal di testa
    Comune: sonnolenza
    Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia
    Patologie cardiache
    Raro: tachicardia, palpitazioni
    Patologie gastrointestinali
    Comune: secchezza della bocca
    Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito
    Patologie epatobiliari
    Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomali (aumento dei livelli di transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro: disturbi mestruali
    Patologie sistemiche:
    Raro: edema, astenia
    Esami diagnostici:
    Non nota: peso aumentato
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Sandoz
    Sintomi
    In studi con dosi elevate fino a 100 mg una volta al giorno, non sono stati osservati sintomi o segni clinicamente significativi.
    Trattamento
    Non si conosce un antidoto specifico per Ebastina. Lavaggio gastrico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio elettrocardiografico, e trattamento sintomatico devono essere effettuati in caso di sovradosaggio. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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