Ebastina DOC

    Ultimo aggiornamento: 15/05/2024

    Cos'è Ebastina DOC?

    Ebastina DOC è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Ebastina DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ebastina DOC 10 mg 30 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ebastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX22 - Ebastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Ebastina DOC? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
    Solo dosaggio da 10 mg:
    Orticaria.

    Posologia

    Come usare Ebastina DOC: Posologia
    Posologia
    Rinite/rinocongiuntivite allergica
    Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
    Solo dosaggio da 10 mg:
    Orticaria
    Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
    Popolazioni speciali
    Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
    Modo di somministrazione
    Per somministrazione orale.
    La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
    Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
    Durata d'uso
    Il medico deciderà la durata d'uso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ebastina DOC
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina DOC
    Il trattamento a lungo termine con Ebastina può portare ad un aumentato rischio di carie in alcuni pazienti a causa della secchezza delle fauci. Pertanto i pazienti devono essere informati sull'importanza di un' attenta igiene orale.
    Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
    Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
    Eccipienti
    Aspartame
    Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per pazienti che soffrono di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
    Lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina DOC
    Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.
    Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
    Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
    L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
    L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ebastina DOC" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate Ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina DOC
    In un'analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con Ebastina, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
    Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
    Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) , raro (≥1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: appetito aumentato
    Disturbi psichiatrici
    Raro: nervosismo, insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: mal di testa
    Comune: sonnolenza
    Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri
    Patologie cardiache
    Raro: tachicardia, palpitazioni
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: epistassi, faringite, rinite
    Patologie gastrointestinali
    Comune: secchezza della bocca
    Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito
    Patologie epatobiliari
    Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
    Molto raro: esantema, eczema,
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro: disturbi mestruali
    Molto raro: dismenorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Raro: edema, astenia
    Esami diagnostici
    Non nota: peso aumentato
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina DOC
    Sintomi
    In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. A dosi di 300-500 mg sono stati osservati affaticamento, secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione. Possibili effetti cardiovascolari ad alte dosi. 
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Devono essere effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico fino a completa remissione e per almeno 48 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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