Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile?

    Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

    Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aristo Pharma GmbH
    Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ebastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX22 - Ebastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Ebastina Aristo? A cosa serve?
    • Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica.
    • Orticaria

    Posologia

    Come usare Ebastina Aristo: Posologia
    Posologia
    Per somministrazione orale.
    Rinite allergica/Rinocongiuntivite
    Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni
    10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.
    Orticaria
    Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.
    Gruppi di pazienti speciali
    In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.
    Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
    Modo di somministrazione
    La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
    L'azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo. Ebastina può essere assunta prima, durante e dopo i pasti.
    Durata
    Il medico decide la durata della terapia.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ebastina Aristo
    Ipersensibilità nota a Ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Aristo
    Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2).
    Si deve usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
    In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.
    Eccipienti:
    Ebastina Aristo contiene 0,53 mg di aspartame.
    L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
    Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina Aristo
    Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita attivo dell'ebastina di un fattore da 1,5 a 2. Questo aumento non altera il valore di Tmax.
    L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica.
    Studi dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L'uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato.
    Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
    Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ebastina Aristo compresse orodispersibili durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.
    Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Occasionalmente sono stati riportati sonnolenza o torpore (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). Se tali sintomi si manifestano, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Aristo
    La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: appetito aumentato
    Disturbi psichiatrici
    Raro: nervosismo, insonnia.
    Patologie del sistema nervoso:
    Molto comune: cefalea
    Comune: sonnolenza
    Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia
    Patologie cardiache
    Raro: palpitazioni, tachicardia
    Patologie gastrointestinali
    Comune: bocca secca
    Raro: dolore addominale, vomito, nausea dispepsia,
    Patologie epatobiliari
    Raro: Epatite, colestasi, alterazione del test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro: disturbi mestruali
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Raro: edema, astenia
    Esami diagnostici
    Non nota: peso aumentato
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Aristo
    In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici.
    Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza.
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile a base di Ebastina sono: Clever, Ebastina Aurobindo, Ebastina DOC, Ebastina EG, Ebastina Mylan Pharma, Ebastina Sandoz, Ebastina Teva, Kestine - Compresse Rivestite, Kestine - Liofilizzato Uso Orale

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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