Cos'è Desloratadina Zentiva?
Desloratadina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Desloratadina Zentiva può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Desloratadina Zentiva può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Desloratadina Zentiva 5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Desloratadina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX27 - Desloratadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Desloratadina Zentiva? A cosa serve?
Desloratadina Zentiva è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per il trattamento sintomatico di:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1);
- orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Desloratadina Zentiva: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Desloratadina Zentiva è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all'allergene.
Popolazione pediatrica
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Desloratadina Zentiva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Zentiva
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Convulsioni
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Eccipienti
Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina Zentiva
Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di compresse di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di intossicazione da alcool e intolleranza.
Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio numero di dati su donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Zentiva durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati/ lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. Non è noto l'effetto di desloratadina in neonati/lattanti.
Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con
Desloratadina Zentiva considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In base agli studi clinici Desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina Zentiva
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti su una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale di pazienti superiore al 3 % rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza della bocca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella seguente.
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota
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Aumento dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Molto raro
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Allucinazioni
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Non nota
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Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Molto raro
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Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
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Patologie dell'occhio
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Non noto
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Seccheza degli occhi
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Patologie cardiache
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Molto raro
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Tachicardia, palpitazioni
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Non nota
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Prolungamento del QT
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Secchezza della bocca
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Molto raro
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Dolore addominale, nausea, vomito,
dispepsia, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
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Non nota
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Ittero
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non nota
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Fotosensibilità
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Molto raro
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Mialgia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Affaticamento
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Molto raro
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Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
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Non nota
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Astenia
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Esami diagnostici
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Non nota
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Aumento ponderale
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Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 % 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Zentiva
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se è eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose clinica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, così come osservati durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità dell'effetto può essere più alto.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio, pesante
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2/Indigotina Lacca di alluminio (E132)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Desloratadina Zentiva a base di Desloratadina sono: Aerius - Compresse Rivestite, Aremas, Dasselta, Desloratadina Aurobindo Italia, Desloratadina DOC, Desloratadina EG, Desloratadina Mylan Generics, Desloratadina Mylan Pharma, Desloratadina Pensa, Desloratadina Sandoz, Desloratadina Teva, Efestad